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前沿拓展：

來源 | 賽柏藍(lán) 特約撰稿 | 阿托品

2018 年年底的藥交會即將來臨，通常，參加藥交會的客戶是在找國內(nèi)企業(yè)可代理的產(chǎn)品。因此，國內(nèi)企業(yè)的首仿藥是代理商最關(guān)注的產(chǎn)品。

2018 年，已經(jīng)獲批生產(chǎn)的首仿產(chǎn)品有深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司的替格瑞洛片、四川國為制藥有限公司的琥珀酸索利那新片、成都苑東生物制藥股份有限公司的布洛芬注射液、武漢大安制藥有限公司的氟比洛芬酯注射液、浙江京新藥業(yè)股份有限公司的鹽酸普拉克索片等。

由此可見，國內(nèi)仿制藥審批進(jìn)度在2018年年開始加速。

以下七個(gè)大品種，首仿值得關(guān)注

咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.5整理了即將獲批的首仿藥。以下產(chǎn)品并不一定全是代理，也有可能廠家選擇直營，一切信息以廠家公布為準(zhǔn)。

1.阿哌沙班片

原研廠家：百時(shí)美施貴寶

競爭首仿企業(yè)：四川科倫藥業(yè)股份有限公司、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

市場潛力：2億元以上。

評價(jià)：江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司曾被納入優(yōu)先審評，但最終沒有進(jìn)入優(yōu)先審評。同批進(jìn)入臨床自查核查并進(jìn)入藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計(jì)劃公告的是四川科倫藥業(yè)股份有限公司、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，這兩家非常有可能獲批首仿。

此產(chǎn)品未來競爭非常激烈，以新4類報(bào)產(chǎn)的產(chǎn)品還有齊魯制藥(海南)有限公司、廣東東陽光藥業(yè)有限公司、東莞市陽之康醫(yī)藥有限責(zé)任公司、上海上藥信誼藥廠有限公司、成都倍特藥業(yè)有限公司、南京正大天晴制藥有限公司、江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司、江西青峰藥業(yè)有限公司。

2.艾司奧美拉唑鎂腸溶片

原研廠家：阿斯利康

競爭首仿企業(yè)：蘇州特瑞藥業(yè)有限公司

市場規(guī)模：接近20億元

評價(jià)：蘇州特瑞獲得優(yōu)先審評，也進(jìn)入臨床自查核查并進(jìn)入藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計(jì)劃公告，有望獲批首仿。

3.塞來昔布膠囊

原研廠家：輝瑞

競爭首仿企業(yè)：江蘇正大清江制藥有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

市場規(guī)模：超過7億元

評價(jià)：此產(chǎn)品競爭非常激烈，進(jìn)入優(yōu)先審評的廠家有石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司、青島百洋制藥有限公司、江蘇正大清江制藥有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司，但進(jìn)入臨床自查核查并進(jìn)入藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計(jì)劃公告的只有江蘇正大清江制藥有限公司和江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司。

4.維格列汀片

原研廠家：諾華

市場潛力：2億

競爭首仿企業(yè)：北京泰德制藥股份有限公司、南京優(yōu)科制藥有限公司、南京優(yōu)科生物醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

評價(jià)：暫無廠家獲得優(yōu)先審評，北京泰德和南京優(yōu)科同時(shí)進(jìn)入藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計(jì)劃公告（第22號）。從受理號來看，北京泰德靠前。

此外，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司和江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司爭奪另一個(gè)DPP4藥沙格列汀片的首仿。

5.依托考昔片

原研廠家：默沙東

競爭首仿企業(yè)：齊魯制藥有限公司

市場規(guī)模：超過3億元

評價(jià)：齊魯制藥獲得優(yōu)先審評。成都苑東生物制藥股份有限公司進(jìn)入臨床自查核查，但暫未進(jìn)入藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計(jì)劃公告，齊魯?shù)倪M(jìn)度比較靠前。

6.蘋果酸舒尼替尼膠囊

原研廠家：輝瑞

競爭首仿企業(yè)：石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司

市場規(guī)模：超過3億元

評價(jià)：江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司和石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司同時(shí)進(jìn)入第十四批自查目錄，但僅石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司進(jìn)入藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計(jì)劃公告，進(jìn)度稍微快一點(diǎn)。

7.利奈唑胺片

原研廠家：輝瑞

競爭首仿企業(yè)：江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司

市場潛力超過4億元

評價(jià)：重慶華邦制藥有限公司和江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司都進(jìn)入優(yōu)先審評，但江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司進(jìn)入臨床自查核查目錄和藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計(jì)劃公告，從進(jìn)度來看，江蘇豪森進(jìn)度靠前。

其它值得關(guān)注的首仿產(chǎn)品還有：亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的苯甲酸阿格列汀片，重慶華邦制藥有限公司的苯磺貝他斯汀片，四川國為制藥有限公司的度他雄胺軟膠囊，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的枸櫞酸托法替布片，河北仁合益康藥業(yè)有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司各自申報(bào)的琥珀酸普蘆卡必利片，正大天晴的利伐沙班片，長春海悅藥業(yè)股份有限公司、南京正大天晴制藥有限公司各自申報(bào)的他達(dá)拉非片，江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司的馬來酸阿法替尼片，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的鹽酸普拉克索緩釋片，齊魯制藥有限公司、深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司各自申報(bào)的鹽酸曲美他嗪緩釋片。

糖尿病用藥隨著各仿制藥的獲批，將進(jìn)入國產(chǎn)產(chǎn)品替代期。

預(yù)計(jì)2019年將有不少積壓的國產(chǎn)仿制藥有望獲批，正大天晴、恒瑞、豪森是首仿藥品主要競爭廠家，但通常都是直營隊(duì)伍。

代理商可選擇的產(chǎn)品廠家并不多。一致性評價(jià)的招標(biāo)采購政策都顯示著一個(gè)趨勢，仿制藥可運(yùn)作的費(fèi)用空間越來越少。兩票制下代理商的稅票處理壓力和回款問題進(jìn)一步壓縮代理商的生存空間。

好產(chǎn)品不易，代理商和廠家且行且珍惜。

拓展知識：