二代狂犬疫苗仍是國內使用主流，“三代”僅有康華生物獲批

新京報訊（記者王卡拉）9月28日是世界狂犬病日。據世界衛(wèi)生組織公布的數據顯示，全球范圍內每9分鐘就有1人死于狂犬病，狂犬病的病死率幾乎100％，而狂犬疫苗是最安全有效的預防措施。今年上半年，我國人用狂犬疫苗共批簽發(fā)324批次，二代狂犬疫苗——Vero細胞狂犬疫苗仍是占比最大的品種，被稱為三代狂犬疫苗的人二倍體狂犬疫苗持續(xù)放量，今年上半年同比增長151.11%。

資料顯示，二十世紀三十年代，我國研制羊腦神經組織狂犬病疫苗。二十世紀八十年代，世界衛(wèi)生組織呼吁各國停止使用神經組織疫苗，我國停止使用神經組織狂犬病疫苗，開始使用地鼠腎細胞非濃縮的狂犬病疫苗。二十世紀九十年代，我國引進賽諾菲巴斯德的Vero細胞狂犬病疫苗，隨后我國自行研制成功了Vero細胞狂犬病疫苗。到二十一世紀初，又引進了雞胚細胞狂犬病疫苗；2014年，國產自主研發(fā)的人二倍體細胞狂犬病疫苗經過中檢院批簽發(fā)正式上市，打破了國內狂犬病疫苗一直沿用動物細胞制備的局限。

根據基質細胞不同，業(yè)內將人用狂犬疫苗劃分為三代，其中，以原代細胞（地鼠腎細胞、雞胚細胞等）為基質細胞的一代狂犬疫苗和以傳代細胞（以Vero細胞為主）為基質細胞的二代狂犬疫苗，均為動物源基質狂犬病疫苗。只有以人二倍體細胞（MRC5等）為基質細胞的三代狂犬疫苗為人源細胞基質生產，也被世界衛(wèi)生組織譽為預防狂犬病的黃金標準疫苗，具有安全性高、免疫原性好、起效速率快、免疫持續(xù)時間長、不良反應發(fā)生率低等優(yōu)勢。

目前我國狂犬疫苗主要為地鼠腎細胞狂犬疫苗、Vero細胞狂犬疫苗和人二倍體細胞狂犬疫苗。據華經產業(yè)研究院數據顯示，2021年我國狂犬疫苗市場規(guī)模達到60億元，同比增長9.09%，預計2030年將達到111億元。

來自安信證券研報數據顯示，截至今年8月25日，我國已獲批上市的狂犬疫苗共有19個（含液體、凍干兩種劑型）。其中，6個產品為一代狂犬疫苗，12個產品為二代狂犬疫苗，三代狂犬疫苗僅有康華生物的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）獲批上市，該產品也是康華生物的核心產品。據康華生物2022年半年報數據顯示，今年上半年，人二倍體細胞狂犬疫苗批簽發(fā)389.77萬支，同比增長151.11%；該產品報告期內銷售額超6.45億元，同比增長19.42%，毛利率高達94.03%。

不過，康泰生物子公司北京民海生物在研的凍干人用狂犬疫苗（人二倍體細胞）已經處于藥品注冊批件申請階段，據康泰生物2022年半年報顯示，已完成注冊現場核查及GMP符合性檢查，上市在即，將成為康華生物的有力競爭對手。據康泰生物此前披露的信息來看，該產品一期生產產能約為8001000萬支，二期產能設計可擴至2000萬支。

此外，智飛生物的凍干人用狂犬病疫苗（MRC5細胞）于今年1月獲得了Ⅲ期臨床試驗總結報告，試驗結論為，該疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面達到臨床試驗預設目標，在安全性和有效性方面均非劣效于對照疫苗，且符合《人用狂犬病疫苗臨床研究技術指導原則》中有效性與安全性評價的設計要求。成都所和成大生物的三代狂犬疫苗也已進入Ⅲ期臨床試驗階段。

從批簽發(fā)量來看，目前，Vero細胞狂犬疫苗仍然是國內使用的主流狂犬疫苗，遼寧成大的人用狂犬病疫苗自2008年以來于中國出售的所有人用狂犬病疫苗產品中銷量穩(wěn)居第一。今年上半年，狂犬疫苗共批簽發(fā)324批次，其中Vero細胞狂犬疫苗占比最大，共批簽發(fā)249批次，占比77%；人二倍體狂犬疫苗批簽發(fā)52批次，雖然遠不及Vero細胞狂犬疫苗，但批簽發(fā)量同比增長117%。

安信證券研報分析指出，由于人二倍體疫苗產量低、大體積生物反應器培養(yǎng)人二倍體細胞難度較大等因素，二代狂犬疫苗仍為國內使用的主流狂犬疫苗。不過，康華生物正在進行產能擴建，隨著三代狂犬疫苗獲批企業(yè)數量的增加以及產能的不斷釋放，三代疫苗將逐步替代二代疫苗。

校對 盧茜