全球首款“可降解鎂金屬顱骨固定系統”在上海啟動臨床試驗

全球首款“可降解鎂金屬顱骨固定系統”多中心臨床試驗于2024年6月30日在上海啟動。

全球首款可降解鎂金屬顱骨固定系統。 澎湃新聞記者 陳斯斯 攝

這一系統由上海神經外科專家會同上海一家本土科技創(chuàng)新企業(yè)的科學家們，歷時多年自主研發(fā)而成，填補了世界神經外科手術材料領域的空白。

開顱手術是神經外科的主要日常工作之一，手術結束時，顱骨骨瓣的復位固定是開顱手術中的常規(guī)操作，需要使用相應的固定材料來進行固定。顱骨復位固定重建的主要原則是恢復頭顱顱骨的連續(xù)性，保持正常形態(tài)，起到保護顱腔內容物的功能。常用骨瓣固定材料，包括鈦金屬等不可吸收材料和高分子可吸收材料。

研發(fā)人員指出，鈦金屬是臨床上最常用的內固定材料，具有性質穩(wěn)定、耐腐蝕、組織相容性好、質量輕等優(yōu)點。但對于顱骨手術的患者來說，一旦植入，需要終身攜帶，對冷熱反應敏感，且對顱骨曲率變化適應有限。另外，當皮膚愈合不良，鈦合金材料植入物外露，會增加傷口感染風險和愈合難度，甚至需要再次手術取出植入物。

針對上述臨床痛點，在我國著名鎂金屬材料專家、中國工程院院士丁文江的指導下，科學家們歷時多年研發(fā)，從鎂金屬元素的精心選擇和組合開始，攻克了純凈化、均質化、細晶化醫(yī)用鎂合金及型材批量穩(wěn)定生產的工藝難關，針對鎂金屬的特點進行了植入物結構的優(yōu)化設計，最終開發(fā)出生物相容性、強韌性匹配、可控降解性兼?zhèn)涞膶＠a品——新型可降解鎂金屬顱骨固定系統，這一產品填補了世界神經外科手術材料領域的空白。

丁文江院士表示，鎂的密度與人骨接近，鎂是構成骨組織的重要元素之一。鎂金屬可以降解為鎂離子，被人體吸收，參與機體內正常代謝。

目前，這一可降解涂層鎂金屬顱骨固定系統已經完成所有臨床試驗的前期準備工作，預計將于一年多的時間內完成全部工作。