強(qiáng)生Opsynvi單片劑組合療法獲FDA批準(zhǔn)

強(qiáng)生Opsynvi單片劑組合療法獲FDA批準(zhǔn)

【強(qiáng)生Opsynvi單片劑組合療法獲FDA批準(zhǔn)】財(cái)聯(lián)社3月23日電，強(qiáng)生23日宣布美國(guó)FDA批準(zhǔn)其Opsynvi單片劑組合療法，用于長(zhǎng)期治療世界衛(wèi)生組織(WHO)功能分級(jí)(FC)為IIIII級(jí)的肺動(dòng)脈高壓(PAH)成人患者。Opsynvi的獲批使得強(qiáng)生PAH產(chǎn)品組合覆蓋所有指南推薦的PAH靶向路徑。據(jù)悉，Opsynvi是首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的PAH單片劑組合療法。美國(guó)FDA對(duì)Opsynvi的批準(zhǔn)主要基于關(guān)鍵的A DUE臨床3期研究結(jié)果，其中Opsynvi證明與他達(dá)拉非或馬昔騰坦單藥治療相比，患者在接受治療16周后在肺血管阻力(PVR)上有了更大的降低。