今年已有270個(gè)批號(hào)流感疫苗獲批簽發(fā)，金迪克“姍姍來(lái)遲”

據(jù)中國(guó)流感中心11月2日發(fā)布的中國(guó)流感流行情況概要（截至今年10月29日）顯示，本周南方省份流感病毒檢測(cè)陽(yáng)性率持續(xù)上升，以A（H3N2）亞型為主、B（Victoria）共同流行；北方省份流感活動(dòng)有所上升。

金迪克透露，受特大暴雨影響臨時(shí)停產(chǎn)的流感疫苗車間已恢復(fù)生產(chǎn)，新生產(chǎn)的四價(jià)流感疫苗產(chǎn)品自檢合格，已報(bào)送中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱“中檢院”）申請(qǐng)批簽發(fā)。當(dāng)前流感季的流感疫苗批簽發(fā)高峰已過(guò)，“姍姍來(lái)遲”的金迪克能否跟上競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的步伐？據(jù)新京報(bào)記者不完全統(tǒng)計(jì)，今年6月底至11月7日，已有270個(gè)批號(hào)的流感疫苗獲批簽發(fā)。

國(guó)內(nèi)流感疫苗批簽發(fā)大多從6月底開(kāi)始

每年的10月至次年3月是流感等呼吸道傳染病的高發(fā)季，接種流感疫苗是預(yù)防流感最簡(jiǎn)單有效的方法。據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，全球每年約29萬(wàn)65萬(wàn)人死于流感相關(guān)的呼吸疾病。

因?yàn)榱鞲胁《靖叨鹊囊鬃冃院筒豢纱_定性，為使疫苗更有效，流感疫苗中所含病毒組分需要定期替換。世衛(wèi)組織每年兩次（南、北半球各一次）通過(guò)組織流感疫苗推薦會(huì)，經(jīng)過(guò)全球流感監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)專家咨詢組協(xié)商，分析世衛(wèi)組織全球流感監(jiān)測(cè)和應(yīng)對(duì)系統(tǒng)產(chǎn)生的流感病毒監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，并就下一個(gè)流感季節(jié)流感疫苗的構(gòu)成提出建議，這些建議被國(guó)家疫苗管理機(jī)構(gòu)和制藥公司用于發(fā)放流感疫苗許可證、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)流感疫苗等。

北半球流感疫苗組分推薦會(huì)往往在每年2月開(kāi)始，國(guó)內(nèi)企業(yè)再依據(jù)世衛(wèi)組織推薦的流感病毒組分生產(chǎn)下一個(gè)流感季的流感疫苗，批簽發(fā)大多從每年6月底開(kāi)始。

今年2月24日，世界衛(wèi)生組織公布2023年2024年流感季的三價(jià)流感疫苗組分為：A型的H1N1、H3N2和B型的Victoria系；四價(jià)流感疫苗組分較三價(jià)流感疫苗組分多一個(gè)B/Yamagata系。

新京報(bào)記者依據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院生物制品批簽發(fā)情況統(tǒng)計(jì)，今年6月底以來(lái)，陸續(xù)有疫苗企業(yè)的流感疫苗陸續(xù)獲得批簽發(fā)。截至11月7日午間，已有10家疫苗企業(yè)的270個(gè)批號(hào)的流感疫苗獲批簽發(fā)。

受暴雨影響，金迪克流感疫苗“姍姍來(lái)遲”

金迪克今年遲到“入場(chǎng)”，已在公告中明確表示，流感疫苗車間臨時(shí)停產(chǎn)影響其20232024流感季四價(jià)流感疫苗的生產(chǎn)和交付，將對(duì)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生不利影響。

7月15日，金迪克發(fā)布公告稱，江蘇省泰州市醫(yī)藥高新區(qū)（高港區(qū)）出現(xiàn)特大暴雨，導(dǎo)致廠房被淹，部分車間的生產(chǎn)環(huán)境受到滲水影響，經(jīng)持續(xù)環(huán)境監(jiān)測(cè)并綜合評(píng)估，決定自7月15日起流感疫苗車間臨時(shí)停產(chǎn)。此外，本著對(duì)疫苗產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)的態(tài)度，金迪克部分在產(chǎn)產(chǎn)品以及停產(chǎn)之前已完成包裝但尚未獲得批簽發(fā)的11批次成品，擬不再上市銷售，并對(duì)這部分計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備約3196.69萬(wàn)元，直接影響金迪克第三季度利潤(rùn)總額。

11月4日金迪克披露的信息顯示，流感疫苗車間已恢復(fù)生產(chǎn)，新生產(chǎn)的四價(jià)流感疫苗產(chǎn)品自檢合格，已報(bào)送中中檢院申請(qǐng)批簽發(fā)。

金迪克營(yíng)業(yè)收入全部來(lái)自四價(jià)流感疫苗，流感疫苗生產(chǎn)銷售具有明顯的季節(jié)性特征，每年912月份為流感疫苗的銷售旺季。金迪克此前就曾表示，此次臨時(shí)停產(chǎn)，將造成產(chǎn)品上市銷售時(shí)間晚于往年，預(yù)計(jì)較難趕在20232024流感季正式啟動(dòng)時(shí)的9月上市銷售，將對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)帶來(lái)不利影響。時(shí)至11月初，金迪克的流感疫苗還處于批簽發(fā)申請(qǐng)狀態(tài)，已錯(cuò)失至少兩個(gè)月的流感疫苗銷售期，其影響可想而知。

四價(jià)流感病毒裂解疫苗共201個(gè)批號(hào)獲批

截至目前，獲得當(dāng)前流感季流感疫苗批簽發(fā)的疫苗企業(yè)共有10家，包括華蘭生物、北京科興、賽諾菲巴斯德、武漢生物制品研究所（簡(jiǎn)稱“武漢所”）、長(zhǎng)春生物制品研究所（簡(jiǎn)稱“長(zhǎng)春所”）、百克生物、國(guó)光生物、江蘇中慧元通、浙江天元、大連雅立峰生物。

6月底至今批簽發(fā)的流感疫苗品種主要涉及三個(gè)：流感病毒裂解疫苗、四價(jià)流感病毒亞單位疫苗、四價(jià)流感病毒裂解疫苗。

備受關(guān)注的四價(jià)流感病毒裂解疫苗共有201個(gè)批號(hào)獲批簽發(fā)，批簽發(fā)批號(hào)最多的是華蘭生物，共有88個(gè)批號(hào)；北京科興、賽諾菲巴斯德、長(zhǎng)春所、武漢所、國(guó)光生物，分別為39個(gè)、23個(gè)、22個(gè)、21個(gè)、8個(gè)。

另一款四價(jià)流感疫苗為江蘇中慧元通的四價(jià)流感病毒亞單位疫苗，共有5個(gè)批號(hào)獲批簽發(fā)。

此外，流感病毒裂解疫苗共有67個(gè)批號(hào)獲批簽發(fā)，北京科興最多，為18個(gè)，賽諾菲巴斯德、浙江天元生物、華蘭生物分別為16個(gè)、13個(gè)、8個(gè)、3個(gè)。

長(zhǎng)春百克生物的凍干鼻噴流感減毒活疫苗，今年6月底至今，僅5個(gè)批號(hào)獲批簽發(fā)。

新京報(bào)記者注意到，進(jìn)入10月，只有少量流感疫苗批號(hào)獲批簽發(fā)，大規(guī)模流感疫苗集中在79月。也有投資者在咨詢?nèi)A蘭生物時(shí)提及此事。對(duì)此，華蘭生物回復(fù)稱，公司2023年流感疫苗批簽發(fā)工作已基本完成。

新京報(bào)記者 王卡拉

校對(duì) 柳寶慶