斑禿1類新藥甲苯磺酸利特昔替尼國內獲批，脫發賽道多家企業布局

新京報訊（記者王卡拉）10月19日，國家藥監局發布公告，通過優先審評程序批準輝瑞公司申報的1類創新藥甲苯磺酸利特昔替尼膠囊（以下簡稱“利特昔替尼”）上市，該藥適用于12歲及以上青少年和成人重度斑禿患者。

今年6月以來，利特昔替尼在美國、歐盟、日本等全球多個國家和地區獲批上市。2020年12月，該藥獲國家藥監局斑禿治療藥物突破性療法認定，并于2022年11月獲國家藥監局優先審評審批資格認定，實現全球同步研發和同步注冊。

今年3月，禮來的JAK抑制劑巴瑞替尼新適應癥在國內獲批上市，用于治療成人重度斑禿，這也是當時國內首個且唯一獲批用于系統性治療重度斑禿的創新靶向藥物。除了巴瑞替尼和利特昔替尼，目前還有多款在研新藥在開發斑禿適應癥，涉及JAK、S1P受體、PD1和ILT7等靶點。

國內企業也在積極布局百億脫發賽道。澤璟制藥研發的1類創新藥JAK1/2/3抑制劑杰克替尼片的上市申請已于去年獲國家藥監局受理，適應癥為骨髓纖維化，屬于第一代泛JAK抑制劑。該藥的重癥斑禿適應癥正在國內進行Ⅲ期臨床試驗；重度斑禿適應癥的臨床試驗許可也在美國獲批。此外，杰克替尼乳膏還在國內開發輕中度斑禿適應癥。

恒瑞醫藥研發的JAK1抑制劑SHR0302（艾瑪昔替尼）用于治療中重度特應性皮炎的上市許可申請于今年6月提交，已獲國家藥監局受理。該藥也在開發斑禿適應癥，資料顯示已處于Ⅲ期臨床試驗階段。

科倫藥業自主研發且具有知識產權的創新小分子JAK1/2抑制劑KL130008膠囊用于治療重度斑禿的臨床試驗申請于2022年3月獲批，據科倫藥業2023年半年報顯示，該藥正在進行Ⅱ期臨床試驗。

校對 趙琳