全國(guó)超10省衛(wèi)健委開(kāi)展“自查自糾”以及“舉報(bào)”措施 - 本土IVD...

全國(guó)超10省衛(wèi)健委開(kāi)展“自查自糾”以及“舉報(bào)”措施 | 本土IVD... 全國(guó)超10省衛(wèi)健委開(kāi)展“自查自糾”以及“舉報(bào)”措施 | 本土IVD企業(yè)上半年裁員近萬(wàn)人

一周行業(yè)熱點(diǎn)

盡在醫(yī)趨勢(shì)的午間新聞

上周，全球大健康領(lǐng)域的主要熱點(diǎn)新聞包括：

政策動(dòng)態(tài)上，大健康領(lǐng)域的“反腐”已不局限于藥品，高耗或成為下一個(gè)重點(diǎn)；全國(guó)醫(yī)療醫(yī)藥反腐已進(jìn)入白熱化的“舉報(bào)”階段，多個(gè)省市衛(wèi)健委發(fā)布舉報(bào)方式...

人事變動(dòng)上，“醫(yī)療反腐”除了院長(zhǎng)，上周有多名原醫(yī)保局負(fù)責(zé)人被查；裁員仍是今年大方向，某頭部IVD廠商上半年不到5個(gè)月裁員近萬(wàn)人...

企業(yè)動(dòng)態(tài)上，諾和諾德在減肥賽道乘勝追擊，以近11億美元收購(gòu)減肥藥企Inversago；“社恐”也能治療，Vistagen公司fasedienol公布臨床III期數(shù)據(jù)15分鐘內(nèi)起效...

更多新聞詳見(jiàn)文內(nèi)，歡迎在評(píng)論區(qū)對(duì)您感興趣的話題進(jìn)行留言。

政策相關(guān)

1. 全國(guó)超10省衛(wèi)健委開(kāi)展“自查自糾”，覆蓋藥品、高值耗材等

8月7日，上海市衛(wèi)健委聯(lián)合13部門(mén)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)上海市2023年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》，公布了本年度上海市醫(yī)療糾風(fēng)的工作要點(diǎn)以及13部門(mén)任務(wù)分工。

而此前，遼寧、河北、山西、四川、山東、貴州、江西、海南、廣東省衛(wèi)健委牽頭的多部門(mén)聯(lián)席會(huì)議以及各省的《2023年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》已相繼發(fā)布。

上海“自查自糾”的統(tǒng)計(jì)時(shí)間段為2023年1月1日10月24日。

• 今年10月31日之前是重點(diǎn)檢查階段，各糾風(fēng)機(jī)制成員單位按照職責(zé)對(duì)有關(guān)線索進(jìn)行重點(diǎn)檢查，對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)人員依法依規(guī)嚴(yán)肅處理，并于10月31日前將監(jiān)督檢查工作總結(jié)報(bào)送市衛(wèi)生健康委。

從項(xiàng)目?jī)?nèi)容來(lái)看，對(duì)藥企和藥企人員的拜訪進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，有登記備案的都是合法的拜訪和學(xué)術(shù)會(huì)議，而回扣、提成、宴請(qǐng)、娛樂(lè)、旅游、統(tǒng)方是違法的，包括不合規(guī)的學(xué)術(shù)會(huì)議，是需要排查整治的。

從細(xì)分領(lǐng)域來(lái)看，除了藥品，高值耗材也在專項(xiàng)檢查之列。聚焦骨科、血液凈化、心血管內(nèi)科、檢查、檢驗(yàn)、康復(fù)理療等重點(diǎn)科室、重點(diǎn)領(lǐng)域，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值耗材使用情況全面開(kāi)展排查整治，嚴(yán)厲打擊串換高值耗材、虛構(gòu)高值耗材、耗材分解收費(fèi)等違法違規(guī)行為。

2. 全國(guó)多省發(fā)布醫(yī)療反腐“舉報(bào)”措施

8月開(kāi)始，全國(guó)醫(yī)療醫(yī)藥反腐已進(jìn)入到白熱化的“舉報(bào)”階段。

自海南省發(fā)布舉報(bào)電話、明確舉報(bào)內(nèi)容后；上周，北京、天津、內(nèi)蒙古、四川、云南、重慶等6個(gè)省市的衛(wèi)健委也相繼公布了舉報(bào)方式。

此前《上海市市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域重大違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)實(shí)施辦法（試行）》也于8月1日開(kāi)始執(zhí)行。

而上周最轟動(dòng)的舉報(bào)事件當(dāng)屬，湖南長(zhǎng)沙的中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院9名醫(yī)務(wù)人員聯(lián)合簽名，實(shí)名舉報(bào)科主任。

• 舉報(bào)信稱，科主任孟婕“放任”其無(wú)手術(shù)操作資質(zhì)的學(xué)生鄒某單獨(dú)進(jìn)行支氣管鏡檢查，導(dǎo)致三個(gè)月內(nèi)發(fā)生2例患者死亡事件，事發(fā)后孟婕偽造醫(yī)療文書(shū)，要求其他醫(yī)生簽字擔(dān)責(zé)。

此后，湖南省衛(wèi)健委通報(bào)了相關(guān)情況，并宣布正在進(jìn)一步核實(shí)。

此外，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)赫捷院士也在近日被舉報(bào)。

• 一封涉及中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院及其院長(zhǎng)赫捷的舉報(bào)信從業(yè)內(nèi)流出。舉報(bào)信稱，赫捷違規(guī)私設(shè)民營(yíng)醫(yī)院，造成國(guó)有資產(chǎn)流失。就此事，有媒體記者分別致電中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、河北衛(wèi)健委等，但多次撥打均無(wú)人接聽(tīng)。

人事變動(dòng)

1. 上周又有超7名院長(zhǎng)被查，今年上半年平均“一天一個(gè)”，另涉及多位原醫(yī)保局負(fù)責(zé)人

上周，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，又有7名院長(zhǎng)因合規(guī)問(wèn)題被查；截止目前，2023年已有超過(guò)175位院長(zhǎng)被查。此外，除了院長(zhǎng)，被查的人員還有多位原醫(yī)保局負(fù)責(zé)人。

被查的院長(zhǎng)包括：

8月8日，廣東曲江區(qū)婦幼保健院黨總支部書(shū)記、院長(zhǎng) 廖英；

8月9日，廣東汕頭市龍湖區(qū)第二人民醫(yī)院醫(yī)共體集團(tuán)總院長(zhǎng) 李光；

8月10日，廣東揭陽(yáng)市婦幼保健院原黨支部書(shū)記、院長(zhǎng) 劉建志；

8月10日，黑龍江七臺(tái)河市人民醫(yī)院原院長(zhǎng) 王群；

8月11日，河南商丘醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校黨委委員兼拓城縣人民醫(yī)院黨委書(shū)記、院長(zhǎng) 言文棟；

8月11日，貴州黔西南州人民醫(yī)院黨委書(shū)記 張傳躍；

8月12日，西安市胸科醫(yī)院黨委副書(shū)記、院長(zhǎng) 李向前。

被查的醫(yī)保局負(fù)責(zé)人包括：

8月10日，據(jù)湖南省湘潭市紀(jì)委監(jiān)委官網(wǎng)公告，湘鄉(xiāng)市醫(yī)療保障局正科級(jí)干部，原湘鄉(xiāng)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)建設(shè)投資開(kāi)發(fā)有限公司黨組副書(shū)記、總經(jīng)理周小元涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，目前正接受湘鄉(xiāng)市紀(jì)委監(jiān)委紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查。

• 周小元曾任湘鄉(xiāng)市醫(yī)保局副局長(zhǎng)，此前因干擾省委巡視工作被免職。

8月7日，廣西賀州市中級(jí)人民法院一審公開(kāi)開(kāi)庭審理廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療保障局原黨組書(shū)記、局長(zhǎng)王忠平受賄一案。

8月5日，據(jù)鞍山市紀(jì)委監(jiān)委官網(wǎng)公告，海城市醫(yī)療保障局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)張歡涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，目前正接受海城市紀(jì)委監(jiān)委紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查。

2. 新冠抗原龍頭廠商?hào)|方生物，2023年前4個(gè)月裁員9100人

近日，東方生物在回復(fù)上交所監(jiān)管問(wèn)詢函時(shí)，披露了公司新冠產(chǎn)品相關(guān)業(yè)務(wù)縮減后的員工規(guī)模變化。數(shù)據(jù)顯示，截至2023年4月30日，公司員工數(shù)較2022年底減少了9107人。

新冠疫情期間，東方生物作為新冠抗原試劑最重要的出口商之一，年銷(xiāo)量超20億人份。然而，2023一季度營(yíng)收同比下降92%，出現(xiàn)虧損達(dá)0.5億元。

3. Illumina首席醫(yī)療官、首席技術(shù)官離任

上周三，Illumina宣布了首席醫(yī)療官Phil Febbo和首席技術(shù)官Alex Aravanis已離職，尋找外部機(jī)會(huì)。

據(jù)悉，Alex Aravanis將出任另一家公司的首席執(zhí)行官。

Illumina表示正在尋找首席醫(yī)療官的接任者。此外，宣布由現(xiàn)任副總裁兼全球先進(jìn)科學(xué)負(fù)責(zé)人Steven Barnard擔(dān)任首席技術(shù)官，立即生效。

Steven Barnard

Steven Barnard在Illumina已工作超過(guò)25年，也是公司第一位科學(xué)家，也是該公司的第四位員工，并在公司內(nèi)擔(dān)任過(guò)多個(gè)職位，包括化學(xué)發(fā)展負(fù)責(zé)人等。

這是 Illumina近期一系列重大高管變動(dòng)事件中的最新進(jìn)展。

此前6月，董事會(huì)代理權(quán)之爭(zhēng)最終導(dǎo)致股東投票罷免董事會(huì)主席John Thompson，隨后由 Hologic首席執(zhí)行官Stephen MacMillan接替。次月，原Illumina首席執(zhí)行官Francis deSouza辭職；由公司SVP Charles Dadswell暫代CEO。

目前公司正在尋找CEO人選。

財(cái)報(bào)股價(jià)

1. 禮來(lái)、諾和諾德發(fā)布2023上半年業(yè)績(jī)，市值飆升近千億美元

上周，禮來(lái)、諾和諾德這兩家因“減肥神藥”爆火的藥企公布2023上半年業(yè)績(jī)。

禮來(lái)上半年?duì)I收152.72億美元（+6.8%），Q2增速高達(dá)28%；

• 主要由GLP1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑Mounjaro（Tirzepatide，替爾泊肽）驅(qū)動(dòng)，上半年銷(xiāo)售額15.48億美元，預(yù)計(jì)全年或超過(guò)40億美元（首個(gè)商業(yè)年），放量速度超過(guò)司美格魯肽。
• 禮來(lái)股價(jià)大漲16%，達(dá)到歷史性的5000億美元。

中國(guó)區(qū)營(yíng)收7.72億美元，同比3%。

諾和諾德上半年?duì)I收約159.61億美元（+29%），

• 主要是司美格魯肽上半年銷(xiāo)售92億美元，同比大漲88%。
• 隨后諾和諾德股價(jià)大漲，首次突破4000億美元市值（史上第二家超4000億美元市值純藥企）。

中國(guó)區(qū)營(yíng)收約13.23億美元，同比+6%。

• 司美格魯肽中國(guó)收入約3.28億美元，該藥的減肥適應(yīng)癥已在中國(guó)申報(bào)等待獲批。

兩款“減肥神藥”比拼：

禮來(lái)替爾泊肽：適應(yīng)癥糖尿病、減肥（今年待批），上半年收入15.5億美元；

諾和諾德司美格魯肽：適應(yīng)癥糖尿病、減肥、心血管（待批），上半年收入92億美元；

2. Illumina、華大智造發(fā)布2023上半年業(yè)績(jī)，Illumina重新超越華大

上周，全球基因測(cè)序NO1因美納和中國(guó)基因測(cè)序NO1華大智造都發(fā)布了2023上半年業(yè)績(jī)。Illumina重回中國(guó)測(cè)序市場(chǎng)第一。

2022上半年，華大智造曾超越Illumina成中國(guó)區(qū)市場(chǎng)份額第一。

Illumina（因美納）上半年?duì)I收22.63億美元（5%），凈虧損2.31億美元。

• 其表示，主要原因在于中國(guó)經(jīng)濟(jì)尚未復(fù)蘇，以及客戶轉(zhuǎn)向NovaSeq導(dǎo)致高通量耗材暫時(shí)下降幅度較大。

2023年上半年，中國(guó)市場(chǎng)營(yíng)收2.05億美元（約14.8億元）（16%）。

華大智造上半年?duì)I收14.43億元（38.86%）。

旗下三大業(yè)務(wù)：

• 實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化業(yè)務(wù)下降87%， 新業(yè)務(wù)下降68%；
• 只有基因測(cè)序業(yè)務(wù)上漲39.89%，營(yíng)收10.98億元（占比總營(yíng)收76%），

3. “數(shù)字療法第一股”腦動(dòng)極光，擬在港股上市

上周，浙江腦動(dòng)極光向港交所正式遞交招股書(shū)，中金公司及浦銀國(guó)際為其聯(lián)席保薦人。

腦動(dòng)極光的產(chǎn)品管線涵蓋由血管性疾病、神經(jīng)退行性疾病、精神疾病及兒童發(fā)育缺陷等誘發(fā)的廣泛的認(rèn)知障礙的測(cè)評(píng)和干預(yù)。

其核心產(chǎn)品——腦功能信息管理平臺(tái)軟件系統(tǒng)，于2018年9月拿下NMPA二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，是中國(guó)首個(gè)獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的認(rèn)知障礙數(shù)字療法產(chǎn)品。

• 數(shù)字療法是基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，由軟件程序驅(qū)動(dòng)對(duì)疾病進(jìn)行管理、治療和預(yù)防的一種干預(yù)行為或手段。

成立至今腦動(dòng)極光已完成了6輪融資，對(duì)應(yīng)的投后估值約為26.91億元。

合作并購(gòu)

1. 一周內(nèi)，默沙東兩筆交易加碼生物藥產(chǎn)能和腫瘤藥管線，金額超10億美元

上周，默沙東進(jìn)行了兩筆交易，花費(fèi)超10億美元，加碼生物藥產(chǎn)能和腫瘤藥管線。

8月7日，Ginkgo Bioworks正在構(gòu)建領(lǐng)先的細(xì)胞編程和生物安全平臺(tái)，宣布與默沙東達(dá)成新的合作協(xié)議重點(diǎn)改進(jìn)生物制造。這是Ginkgo和默沙東的第二次合作。

• 2022年10月，兩家公司宣布了一個(gè)生物催化劑項(xiàng)目，以改善默沙東的活性藥物成分（API）生產(chǎn)。

根據(jù)協(xié)議，

• Ginkgo有資格獲得總計(jì)高達(dá)4.9億美元的前期研究費(fèi)、研究里程碑付款、期權(quán)許可費(fèi)和商業(yè)里程碑付款。
• 默沙東將獲得Ginkgo利用其在細(xì)胞工程、超高通量多重篩選、蛋白質(zhì)表征和工藝優(yōu)化方面的專業(yè)知識(shí)和能力，為其提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)量。

8月8日，Astex Pharmaceuticals（大冢制藥子公司）宣布與默沙東達(dá)成全球獨(dú)家研究合作和許可協(xié)議。該合作的目標(biāo)是鑒定對(duì)癌癥治療的腫瘤抑制蛋白具有活性的小分子候選物。

根據(jù)協(xié)議，

• Astex將獲得3500萬(wàn)美元的預(yù)付款，以及相關(guān)里程碑付款，每個(gè)項(xiàng)目總計(jì)約5億美元等后續(xù)付款。
• 默沙東獲得了研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化合作產(chǎn)生的候選藥物的全球獨(dú)家許可，Astex將應(yīng)用其基于片段的藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)開(kāi)發(fā)靶向多種形式p53腫瘤抑制蛋白的化合物，并為默沙東提供先導(dǎo)化合物，用于進(jìn)一步優(yōu)化和臨床前開(kāi)發(fā)。

2. 諾和諾德10.75億美元收購(gòu)減肥藥企Inversago

8月10日，諾和諾德宣布以10.75億美元的現(xiàn)金收購(gòu)臨床階段創(chuàng)新藥企Inversago Pharma。

Inversago Pharma是一家位于加拿大蒙特利爾的生物技術(shù)公司，開(kāi)發(fā)基于CB1受體的療法，用于潛在的肥胖、糖尿病和代謝紊亂相關(guān)并發(fā)癥的治療。

對(duì)Inversago的收購(gòu)包括該公司主要管線INV202，一種口服CB1反向激動(dòng)劑。

• INV202被設(shè)計(jì)為優(yōu)先阻斷脂肪組織、胃腸道、腎臟、肝臟、胰腺、肌肉和肺部等外周組織中的受體蛋白CB1，CB1在代謝和食欲調(diào)節(jié)中發(fā)揮重要作用。
• INV202在1b期試驗(yàn)中證明了減肥潛力，此外糖尿病腎病（DKD）的2期試驗(yàn)也在進(jìn)行中。

新品進(jìn)展

1. 強(qiáng)生FIC雙抗在美獲批治療復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者

8月10日，強(qiáng)生旗下楊森公司宣布，美國(guó)FDA已加速批準(zhǔn)Talvey（talquetamabtgvs）用于既往接受過(guò)至少4種以上前期療法（包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38抗體）的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的治療。

Talvey是一種“firstinclass”的雙特異性T細(xì)胞結(jié)合抗體，可結(jié)合T細(xì)胞表面表達(dá)的CD3受體和G蛋白偶聯(lián)受體家族C組5成員D（GPRC5D），這是一種新型多發(fā)性骨髓瘤靶標(biāo)，在多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞和非惡性漿細(xì)胞以及一些健康組織如皮膚和舌上皮細(xì)胞表面高度表達(dá)。

2. “社恐”新藥或即將獲批，15分鐘內(nèi)起效

8月7日，Vistagen公司宣布，其在研fasedienol（PH94B）鼻噴劑在治療社交焦慮癥（SAD）成人患者的臨床3期PALISADE2試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)。

• 與安慰劑相比，試驗(yàn)組患者在公開(kāi)演講挑戰(zhàn)中表現(xiàn)出平均主觀痛苦單位量表（SUDS）評(píng)分顯著快速下降。

Vistagen公司在新聞稿中表示，這是美國(guó)15年來(lái)首個(gè)社交焦慮障礙在研療法在3期試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。公開(kāi)資料顯示，PH94B的中國(guó)權(quán)益歸藹睦醫(yī)療所有，已在中國(guó)獲批開(kāi)展3期臨床研究。

• 公開(kāi)資料顯示，PH94B是一款潛在“firstinclass”、無(wú)味、快速起效（約1015分鐘）的信息素鼻噴劑。信息素是無(wú)味的合成神經(jīng)活性類(lèi)固醇，與鼻腔內(nèi)化學(xué)感覺(jué)細(xì)胞上的受體結(jié)合。

3. 僅手機(jī)大小，首款移動(dòng)AED在中國(guó)獲批上市

上周，維偉思醫(yī)療（VIVEST）宣布，該公司PowerBeat M系列半自動(dòng)體外除顫器（“掌中寶AED”）獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

自動(dòng)體外除顫器（AED）是公眾熟悉和常見(jiàn)的除顫產(chǎn)品，多布局于公共場(chǎng)所與急救場(chǎng)所。

據(jù)維偉思醫(yī)療新聞稿介紹，PowerBeat M系列AED采用該公司自主研發(fā)的Tiny Combine技術(shù)，縮小體積的同時(shí)可以實(shí)現(xiàn)和傳統(tǒng)尺寸AED同樣的治療效果。其重量?jī)H0.7kg，正面尺寸僅手機(jī)大小，整機(jī)重量相比傳統(tǒng)AED減少2/3，體積大小縮減3/4。

此外，該系列AED配置移動(dòng)性強(qiáng)，能夠輕巧到背囊化或腰間佩戴，專人專管隨時(shí)輕裝上陣。使AED能走進(jìn)家庭、戶外、公共交通、應(yīng)急救援等多元化場(chǎng)景中去，快速響應(yīng)患者救援需求

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