11月全球多款新藥上市，有7款在國內獲批

12月7日，火石創造產業研究院披露的數據顯示，剛剛過去的11月，美國、中國、歐洲共有20款新藥獲批上市。其中，美國食藥監局（FDA）批準10款新藥上市，包括2款成功出海的國產自研創新藥；中國國家藥監局批準7個品種（8個品規）創新藥上市；歐洲藥品管理局（EMA）授權3款新藥上市。

4款新藥首次在美國獲批上市

美國獲批上市的10款新藥中，包括首個且唯一獲FDA批準的鉀競爭性酸阻斷劑Voquezna、全球首款GIPR/GLP1R雙靶點激動劑替爾泊肽等。其中，4款為腫瘤治療藥物，包括結直腸癌、乳腺癌、非小細胞肺癌、硬纖維瘤；6款分別治療胃食管反流、2型糖尿病、肥胖或超重、中性粒細胞減少癥、免疫性血小板減少癥、導管相關血流感染。

10款新藥中，有4款為新分子實體藥物，替爾泊肽是備受關注的一個。因司美格魯肽全球熱銷，在臨床試驗中開展減重適應癥頭對頭司美格魯肽的替爾泊肽，被認為有資格與當今的“減重藥王”司美格魯肽正面硬剛的新品。替爾泊肽是首個且唯一的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽1（GLP1）受體激動劑（GIP/GLP1受體激動劑）。在糖尿病適應癥方面，2022年5月，替爾泊肽最先在美獲批上市，此后又在歐盟、日本等國家獲批。2022年9月，禮來在中國遞交該藥用于治療成人2型糖尿病患者血糖控制注冊申請，現正在審評中。減重或肥胖適應癥上，11月8日禮來宣布FDA批準替爾泊肽該適應癥。國內市場，禮來也于今年8月遞交該藥的減重適應癥上市申請。從定價上來看，替爾泊肽的定價低于司美格魯肽20%，“減重藥王”爭奪戰已經開啟。

另外3款新分子實體藥物中，Phathom公司的Voquezna是唯一獲FDA批準的鉀競爭性酸阻斷劑，可以為大多數患有侵蝕性酸反流的成年人提供胃灼熱緩解和愈合效果；Cormedix公司的Defencath是FDA批準的首個且唯一的抗菌導管封管解決方案；Springworks公司的Ogsiveo則是首個被批準用于治療罕見病硬纖維瘤的藥物。

2款中國創新藥成功“出海”

在美國11月批準上市的10款新藥中，還有2款中國藥企的藥物。

一款為億帆醫藥控股子公司億一生物自主研發的生物創新藥艾貝格司亭α注射液。該藥是中國境內唯一一款同時在中美獲批的長效GCSF（粒細胞集落刺激因子）產品。GCSF是升白藥的一種，用于中性粒細胞減少癥。該藥既與長效原研產品，也與短效原研產品進行頭對頭對比臨床研究，并達到預設目標，且實現中國、美國、歐洲同步申報上市。

另一款是和黃醫藥與武田共同開發的呋喹替尼，用于治療特定的結直腸癌。該藥是一種選擇性的口服血管內皮生長因子受體（VEGFR）1、2及3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。11月9日，呋喹替尼在美國獲批上市，成為美國首個且唯一獲批用于治療經治轉移性結直腸癌的針對全部三種VEGFR激酶的高選擇性抑制劑。

呋喹替尼由和黃醫藥自主研發，2018年9月已經在中國獲批，在國內由和黃醫藥與禮來公司合作開發并上市銷售。今年1月，和黃醫藥與武田制藥達成獨家許可協議，武田擁有全球獨家許可在中國以外的全球范圍內推進呋喹替尼針對所有適應癥的開發、商業化和生產，交易總額最高為11.3億美元。

歐洲3款上市新藥非首次獲批

11月，EMA共授權3款新藥上市，分別為第一三共的Vanflyta（奎扎替尼），用于治療急性髓性白血病；Proveca公司的Aqumeldi，用于治療心力衰竭；Sandoz公司的Herwenda，用于治療乳腺癌。這三款新藥均不是首次獲批上市。

其中，奎扎替尼是一款口服、具選擇性的2型FLT3抑制劑，用于治療 FLT3ITD 陽性急性髓系白血病（AML），且涵蓋新診斷 AML 未移植患者的誘導、鞏固以及維持治療三個階段。該藥最早于2019年6月在日本獲批上市，今年7月20日在美國獲批上市。11月6日，該藥在歐洲獲批。第一三共也在中國開展奎扎替尼在初診FLT3ITD陽性的AML患者中，作為維持治療給藥的3期臨床試驗。FLT3基因突變可驅動致癌信號，是急性髓細胞白血病最常見的基因異常改變之一，約30%的急性髓細胞白血病患者發生FLT3基因突變。

國內7個1類新藥11月獲批

11月，國家藥品監督管理局批準7個1類新藥上市，包括羅氏的格菲妥單抗注射液、海特生物的注射用埃普奈明、合源生物的納基奧侖賽注射液、合一生技的香雷糖足膏、浦潤奧生物的伯瑞替尼腸溶膠囊（兩個品規）、廣生中霖生物的阿泰特韋片/利托那韋片、京新藥業的地達西尼膠囊。從疾病治療領域來看，4款為抗腫瘤藥物，3款分別針對失眠、新冠肺炎、糖尿病足傷口潰瘍。

其中，香雷糖足膏是由兩岸藥企——臺灣合一生技、中天（上海）生技與上海海和藥物攜手合作研發的全球創新藥物，用于治療糖尿病足潰瘍。該藥此前已經在中國臺灣、新加坡、馬來西亞上市，FDA已授予ON101快速通道資格。今年11月9日，香雷糖足膏獲國家藥監局附條件批準上市，成為我國第一個獲批上市的1.1類天然藥物。糖尿病足潰瘍的新藥研發是醫藥界的難題，全球在研新藥寥寥無幾，供需嚴重失衡。該藥研發歷時15年，此次獲批上市，一改近20年來全球糖尿病足潰瘍無重磅新藥上市的局面。

合源生物的納基奧侖賽注射液是首個我國全自主知識產權的靶向CD19的CART細胞治療產品，也是我國首款白血病治療領域的CART細胞治療產品。傳統治療方式下，成人復發或難治急性B淋巴細胞白血病患者在數月便面臨死亡威脅，在中國乃至全球存在巨大的未被滿足的臨床需求。在一項納基奧侖賽注射液用于治療成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病的單臂、開放、多中心關鍵性臨床研究中，納基奧侖賽展現出顯著的臨床價值和療效。

浦潤奧生物的伯瑞替尼腸溶膠囊是一款小分子選擇性MET抑制劑。該產品在多種臨床前MET異常的人類胃癌、肝癌、胰腺癌和肺癌細胞移植動物模型和人源腫瘤移植小鼠模型中顯示出良好的抑制腫瘤作用。2022年9月，伯瑞替尼被納入優先審評，適應癥為治療具有METex14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。針對非小細胞肺癌適應癥的上市申請已完成補充資料的提交，最終于11月14日獲批上市。今年10月，該藥已針對成人膠質母細胞瘤適應癥遞交上市申請。

新京報記者 王卡拉

校對 盧茜