11月全球多款新藥上市，有7款在國(guó)內(nèi)獲批

12月7日，火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)研究院披露的數(shù)據(jù)顯示，剛剛過(guò)去的11月，美國(guó)、中國(guó)、歐洲共有20款新藥獲批上市。其中，美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)10款新藥上市，包括2款成功出海的國(guó)產(chǎn)自研創(chuàng)新藥；中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)7個(gè)品種（8個(gè)品規(guī)）創(chuàng)新藥上市；歐洲藥品管理局（EMA）授權(quán)3款新藥上市。

4款新藥首次在美國(guó)獲批上市

美國(guó)獲批上市的10款新藥中，包括首個(gè)且唯一獲FDA批準(zhǔn)的鉀競(jìng)爭(zhēng)性酸阻斷劑Voquezna、全球首款GIPR/GLP1R雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑替爾泊肽等。其中，4款為腫瘤治療藥物，包括結(jié)直腸癌、乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、硬纖維瘤；6款分別治療胃食管反流、2型糖尿病、肥胖或超重、中性粒細(xì)胞減少癥、免疫性血小板減少癥、導(dǎo)管相關(guān)血流感染。

10款新藥中，有4款為新分子實(shí)體藥物，替爾泊肽是備受關(guān)注的一個(gè)。因司美格魯肽全球熱銷，在臨床試驗(yàn)中開(kāi)展減重適應(yīng)癥頭對(duì)頭司美格魯肽的替爾泊肽，被認(rèn)為有資格與當(dāng)今的“減重藥王”司美格魯肽正面硬剛的新品。替爾泊肽是首個(gè)且唯一的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽1（GLP1）受體激動(dòng)劑（GIP/GLP1受體激動(dòng)劑）。在糖尿病適應(yīng)癥方面，2022年5月，替爾泊肽最先在美獲批上市，此后又在歐盟、日本等國(guó)家獲批。2022年9月，禮來(lái)在中國(guó)遞交該藥用于治療成人2型糖尿病患者血糖控制注冊(cè)申請(qǐng)，現(xiàn)正在審評(píng)中。減重或肥胖適應(yīng)癥上，11月8日禮來(lái)宣布FDA批準(zhǔn)替爾泊肽該適應(yīng)癥。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，禮來(lái)也于今年8月遞交該藥的減重適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。從定價(jià)上來(lái)看，替爾泊肽的定價(jià)低于司美格魯肽20%，“減重藥王”爭(zhēng)奪戰(zhàn)已經(jīng)開(kāi)啟。

另外3款新分子實(shí)體藥物中，Phathom公司的Voquezna是唯一獲FDA批準(zhǔn)的鉀競(jìng)爭(zhēng)性酸阻斷劑，可以為大多數(shù)患有侵蝕性酸反流的成年人提供胃灼熱緩解和愈合效果；Cormedix公司的Defencath是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)且唯一的抗菌導(dǎo)管封管解決方案；Springworks公司的Ogsiveo則是首個(gè)被批準(zhǔn)用于治療罕見(jiàn)病硬纖維瘤的藥物。

2款中國(guó)創(chuàng)新藥成功“出海”

在美國(guó)11月批準(zhǔn)上市的10款新藥中，還有2款中國(guó)藥企的藥物。

一款為億帆醫(yī)藥控股子公司億一生物自主研發(fā)的生物創(chuàng)新藥艾貝格司亭α注射液。該藥是中國(guó)境內(nèi)唯一一款同時(shí)在中美獲批的長(zhǎng)效GCSF（粒細(xì)胞集落刺激因子）產(chǎn)品。GCSF是升白藥的一種，用于中性粒細(xì)胞減少癥。該藥既與長(zhǎng)效原研產(chǎn)品，也與短效原研產(chǎn)品進(jìn)行頭對(duì)頭對(duì)比臨床研究，并達(dá)到預(yù)設(shè)目標(biāo)，且實(shí)現(xiàn)中國(guó)、美國(guó)、歐洲同步申報(bào)上市。

另一款是和黃醫(yī)藥與武田共同開(kāi)發(fā)的呋喹替尼，用于治療特定的結(jié)直腸癌。該藥是一種選擇性的口服血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）1、2及3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。11月9日，呋喹替尼在美國(guó)獲批上市，成為美國(guó)首個(gè)且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的針對(duì)全部三種VEGFR激酶的高選擇性抑制劑。

呋喹替尼由和黃醫(yī)藥自主研發(fā)，2018年9月已經(jīng)在中國(guó)獲批，在國(guó)內(nèi)由和黃醫(yī)藥與禮來(lái)公司合作開(kāi)發(fā)并上市銷售。今年1月，和黃醫(yī)藥與武田制藥達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，武田擁有全球獨(dú)家許可在中國(guó)以外的全球范圍內(nèi)推進(jìn)呋喹替尼針對(duì)所有適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)，交易總額最高為11.3億美元。

歐洲3款上市新藥非首次獲批

11月，EMA共授權(quán)3款新藥上市，分別為第一三共的Vanflyta（奎扎替尼），用于治療急性髓性白血病；Proveca公司的Aqumeldi，用于治療心力衰竭；Sandoz公司的Herwenda，用于治療乳腺癌。這三款新藥均不是首次獲批上市。

其中，奎扎替尼是一款口服、具選擇性的2型FLT3抑制劑，用于治療 FLT3ITD 陽(yáng)性急性髓系白血病（AML），且涵蓋新診斷 AML 未移植患者的誘導(dǎo)、鞏固以及維持治療三個(gè)階段。該藥最早于2019年6月在日本獲批上市，今年7月20日在美國(guó)獲批上市。11月6日，該藥在歐洲獲批。第一三共也在中國(guó)開(kāi)展奎扎替尼在初診FLT3ITD陽(yáng)性的AML患者中，作為維持治療給藥的3期臨床試驗(yàn)。FLT3基因突變可驅(qū)動(dòng)致癌信號(hào)，是急性髓細(xì)胞白血病最常見(jiàn)的基因異常改變之一，約30%的急性髓細(xì)胞白血病患者發(fā)生FLT3基因突變。

國(guó)內(nèi)7個(gè)1類新藥11月獲批

11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)7個(gè)1類新藥上市，包括羅氏的格菲妥單抗注射液、海特生物的注射用埃普奈明、合源生物的納基奧侖賽注射液、合一生技的香雷糖足膏、浦潤(rùn)奧生物的伯瑞替尼腸溶膠囊（兩個(gè)品規(guī)）、廣生中霖生物的阿泰特韋片/利托那韋片、京新藥業(yè)的地達(dá)西尼膠囊。從疾病治療領(lǐng)域來(lái)看，4款為抗腫瘤藥物，3款分別針對(duì)失眠、新冠肺炎、糖尿病足傷口潰瘍。

其中，香雷糖足膏是由兩岸藥企——臺(tái)灣合一生技、中天（上海）生技與上海海和藥物攜手合作研發(fā)的全球創(chuàng)新藥物，用于治療糖尿病足潰瘍。該藥此前已經(jīng)在中國(guó)臺(tái)灣、新加坡、馬來(lái)西亞上市，F(xiàn)DA已授予ON101快速通道資格。今年11月9日，香雷糖足膏獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，成為我國(guó)第一個(gè)獲批上市的1.1類天然藥物。糖尿病足潰瘍的新藥研發(fā)是醫(yī)藥界的難題，全球在研新藥寥寥無(wú)幾，供需嚴(yán)重失衡。該藥研發(fā)歷時(shí)15年，此次獲批上市，一改近20年來(lái)全球糖尿病足潰瘍無(wú)重磅新藥上市的局面。

合源生物的納基奧侖賽注射液是首個(gè)我國(guó)全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向CD19的CART細(xì)胞治療產(chǎn)品，也是我國(guó)首款白血病治療領(lǐng)域的CART細(xì)胞治療產(chǎn)品。傳統(tǒng)治療方式下，成人復(fù)發(fā)或難治急性B淋巴細(xì)胞白血病患者在數(shù)月便面臨死亡威脅，在中國(guó)乃至全球存在巨大的未被滿足的臨床需求。在一項(xiàng)納基奧侖賽注射液用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病的單臂、開(kāi)放、多中心關(guān)鍵性臨床研究中，納基奧侖賽展現(xiàn)出顯著的臨床價(jià)值和療效。

浦潤(rùn)奧生物的伯瑞替尼腸溶膠囊是一款小分子選擇性MET抑制劑。該產(chǎn)品在多種臨床前MET異常的人類胃癌、肝癌、胰腺癌和肺癌細(xì)胞移植動(dòng)物模型和人源腫瘤移植小鼠模型中顯示出良好的抑制腫瘤作用。2022年9月，伯瑞替尼被納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為治療具有METex14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。針對(duì)非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)已完成補(bǔ)充資料的提交，最終于11月14日獲批上市。今年10月，該藥已針對(duì)成人膠質(zhì)母細(xì)胞瘤適應(yīng)癥遞交上市申請(qǐng)。

新京報(bào)記者 王卡拉

校對(duì) 盧茜