新版新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則發布 不能隨意超適應證使用

為規范新型抗腫瘤藥物臨床應用，提高腫瘤治療的合理用藥水平，保障醫療質量和醫療安全，維護腫瘤患者健康權益，國家衛生健康委日前制定新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則，涉及的新型抗腫瘤藥物是指小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類藥物等。

抗腫瘤藥物的應用涉及臨床多個學科，合理應用抗腫瘤藥物是提高療效、降低不良反應發生率以及合理利用衛生資源的關鍵。抗腫瘤藥物臨床應用需考慮藥物可及性、患者治療意愿、疾病預后和用藥安全性等四大要素。抗腫瘤藥物臨床應用是否合理，基于以下兩方面：有無抗腫瘤藥物應用指征；安全性、有效性、經濟性及適宜性的綜合考量。

一、病理組織學確診后方可使用。只有經組織或細胞學病理確診、或特殊分子病理診斷成立的惡性腫瘤，才有指征使用抗腫瘤藥物。單純依據患者的臨床癥狀、體征和影像學結果得出臨床診斷的腫瘤患者，沒有抗腫瘤藥物治療的指征，經多學科會診不適宜手術或活檢的病例除外。但對于某些難以獲取病理診斷的腫瘤，如妊娠滋養細胞腫瘤等，其確診可參照國家相關指南或規范執行。

二、部分需靶點檢測后方可使用。新型抗腫瘤藥物的一個顯著特征，是出現一批針對分子異常特征的藥物——即分子靶向藥物。目前，根據是否需要做分子靶點檢測，可以將常用的小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類藥物分為需要檢測和無需檢測分子靶點兩大類，對于明確作用靶點的藥物，須遵循靶點檢測后方可使用的原則。檢測所用的儀器設備、診斷試劑和檢測方法應當經過國家藥品監督管理部門批準，特別是經過臨床試驗伴隨診斷驗證的方法。不得在未做相關檢測的情況下盲目用藥。

三、嚴格遵循適應證用藥。抗腫瘤藥物的藥品說明書是抗腫瘤藥物臨床應用的法定依據，其規定的適應證經過了國家藥品監督管理部門批準。抗腫瘤藥物臨床應用須遵循藥品說明書，不能隨意超適應證使用。在抗腫瘤藥物臨床應用過程中，發現新的具有高級別循證醫學證據的用法但藥品說明書中未體現的，醫療機構和醫務人員可及時向藥品生產企業反饋，建議其主動向國家藥品監督管理部門申報，及時更新相應藥品說明書，以保證藥品說明書的科學性、權威性，有效指導臨床用藥。特別是有條件快速批準上市的藥品，更應當保證藥品說明書的時效性。

四、合理選擇適宜的抗腫瘤藥物。腫瘤診療應當按照安全、有效、經濟的原則，在保障醫療質量安全的前提下，減輕患者經濟負擔。在抗腫瘤藥物臨床應用中，應當充分考慮抗腫瘤藥物的成本效果比，在嚴格遵循適應證用藥的前提下優先選擇具有藥物經濟學評價優勢證據的品種。

五、特殊情況下的藥物合理使用。隨著癌癥治療臨床實踐的快速發展，目前上市的抗腫瘤藥物尚不能完全滿足腫瘤患者的用藥需求，藥品說明書也往往滯后于臨床實踐，一些具有高級別循證醫學證據的用法未能及時在藥品說明書中進行修訂。在尚無更好治療手段等特殊情況下，醫療機構應當制定相應管理制度、技術規范，對藥品說明書中未明確、但具有循證醫學證據的藥品用法進行嚴格管理。特殊情況下抗腫瘤藥物的使用權應當僅限于三級醫院授權的具有高級專業技術職稱的醫師，充分遵循患者知情同意原則，并且應當做好用藥監測和跟蹤觀察。特殊情況下抗腫瘤藥物循證醫學證據采納根據依次是：其他國家或地區藥品說明書中已注明的用法，國際權威學協會或組織發布的診療規范、臨床診療指南，國家級學協會發布的經國家衛生健康委員會認可的診療規范、臨床診療指南和臨床路徑等。

六、重視藥物相關性不良反應。抗腫瘤藥物的相關性不良反應發生率較高，也容易產生罕見的不良反應，因此抗腫瘤藥物不良反應報告尤為重要。醫療機構應當建立藥品不良反應、藥品損害事件監測報告制度，并按照國家有關規定向相關部門報告。醫療機構應當將抗腫瘤藥物不良反應，尤其是新型抗腫瘤藥物不良反應報告納入醫療質量考核體系，定期分析和報告新型抗腫瘤藥物不良反應的動態和趨勢。臨床醫師、護理人員和臨床藥師應當密切隨訪患者的用藥相關毒性，并及時上報不良反應，尤其是嚴重的和新發現的不良反應。

（總臺央視記者 楊陽 史迎春）

（來源：央視新聞）

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