去年中國新藥臨床試驗登記量歷史最高 超九成為化藥、生物藥

國家藥監局藥品審評中心上周發布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2022年）》顯示，2022年，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記臨床試驗總量達3410余項，為歷年登記總量最高。其中，化學藥與生物藥占比超過90%，目標適應癥主要集中在抗腫瘤領域，中藥藥物臨床試驗則呈現連續下降的趨勢。

化學藥、生物藥適應癥以抗腫瘤為主

從總體數量來看，我國藥物臨床試驗近年來呈現出連續上漲的趨勢，2019年2022年的登記數量分別為2386、2602、3358、3410，2022年保持1.5%的同比增速。化學藥和生物制品是臨床試驗的絕對主力，化學藥品占比為73.8%，生物制品為24.4%，合計占比超過90%。這一現象已經持續數年，從2019年2022年，化學藥與生物制品的臨床試驗登記數量在當年登記總量中占比一直超過95%。

適應癥方面，抗腫瘤仍然是臨床試驗較為集中的領域。化學藥品抗腫瘤適應癥藥物占化學藥品臨床試驗總體的36.7%，緊隨其后的為抗感染藥物（8.9%）、皮膚及五官科藥物（7.4%）、循環系統疾病藥物（5.9%）和呼吸系統疾病及抗過敏藥物（5.8%）。生物制品適應癥同樣以抗腫瘤藥物為主，占生物制品臨床試驗總體的48.1%，之后分別為預防性疫苗（11.5%）、皮膚及五官科藥物（7.4%）、內分泌系統藥物（6.5%）和血液系統疾病藥物、風濕性疾病及免疫藥物（均為5.1%）。

隨著細胞和基因治療方法的逐漸成熟，相關臨床試驗也在開展，2022年共登記46項細胞和基因治療產品類臨床試驗，間充質干細胞類臨床試驗最多，共12項，其次為以靶向CD19為主的自體T細胞類臨床試驗，共9項。從試驗分期分析，仍以Ⅰ期臨床試驗為主，（21 項，45.7%），Ⅲ期臨床試驗占比僅為4.4%。

中藥占比下降，呼吸適應癥占比最大

相較之下，中藥臨床試驗數量占比仍呈現下降趨勢，2019年2022年，中藥占比分別為3.5%、2.6%、2.4%、1.9%。2022年共登記62項臨床試驗，主要集中在呼吸、消化、皮膚及五官、精神神經和婦科5個適應癥，約占中藥臨床試驗總體的75.8%，呼吸適應癥占比最大，為21.0%。

針對特殊人群的臨床試驗也呈現增加的趨勢。2022年藥物臨床試驗中，含老年人受試者的臨床試驗為1427項，在以受理號登記的新藥臨床試驗中占比為72.3%，僅在老年人群中開展的臨床試驗為1項，適應癥為初治局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌。2022年藥物臨床試驗中，含兒童受試者的臨床試驗為164項，在受理號登記的新藥臨床試驗中占比為8.3%。僅在兒童人群中開展的臨床試驗共登記 64項，占比為 3.2%。

罕見病藥物臨床試驗數量呈逐年遞增趨勢，2022年共登記68項，治療罕見疾病的藥物主要為化學藥品和生物制品，分別登記了33項、35項，適應癥主要以血液系統疾病、神經系統疾病和呼吸系統疾病為主。這與政策層面的支持分不開，我國有2000多萬罕見病患者，每年新增患者超20萬。截至今年2月，基于《第一批罕見病目錄》，全球共有199種藥物上市，涉及87種罕見病，在中國上市的有103種藥物，涉及47種罕見病。與此同時，隨著2022國家醫保目錄的公布，有73種藥物納入醫保，涉及31種罕見病。

新京報記者 張秀蘭

校對 柳寶慶