一款新藥是如何進入藥房的？

8月15日，國家衛(wèi)健委發(fā)布全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作有關(guān)回答。在這次問答中，“全鏈條全領(lǐng)域全覆蓋”與“關(guān)鍵少數(shù)”“關(guān)鍵崗位”的說法多次出現(xiàn)。本次集中整治工作的嚴(yán)格要求，體現(xiàn)出的是對人民健康的高度重視和對醫(yī)藥領(lǐng)域的嚴(yán)管厚愛，聚焦"關(guān)鍵少數(shù)"和關(guān)鍵崗位，最終將指向凈化行業(yè)生態(tài)，給予醫(yī)務(wù)工作者更清朗的工作環(huán)境。

中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)院管理專業(yè)委員會會員徐毓才告訴新京報記者，此次反腐的重點，是掌握權(quán)力、位置關(guān)鍵的少數(shù)人。徐毓才介紹說，此次反腐行動力度空前，除了參與部門較之以往更多之外，還將反腐矛頭同時對準(zhǔn)醫(yī)藥企業(yè)，對行賄方的查處力度明顯加強，實現(xiàn)整個鏈條全覆蓋。

各地此前已有針對藥物相關(guān)結(jié)算模式的新探索。而在國家層面，早在2015年，國務(wù)院辦公廳便發(fā)布《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導(dǎo)意見》，要求力爭在2017年底之前將試點城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）降低到30%左右。而在2019年，國家醫(yī)保局在30個城市啟動DRG付費國家試點，根據(jù)每個病例的體征，對不同病種進行劃分收費，最大程度抑制醫(yī)院開出超額費用。

一款新研制的藥物，如何經(jīng)過復(fù)雜的購銷鏈條，最終進入藥房？新京報記者采訪了多位醫(yī)藥代表、醫(yī)生、醫(yī)院行政管理人員、藥企負(fù)責(zé)人、醫(yī)改專家等，試圖還原從決策到采購，再到回款以及處方等多個環(huán)節(jié)。

敲開醫(yī)院大門，是藥物上市的第一關(guān)。圖片來源IC

進院敲門磚

一款藥品是如何進入醫(yī)院的？第一步是由科室主任“提單”。西北某省會城市醫(yī)藥代表劉佳把這個過程形容為“獲得一張門票”。

作為醫(yī)藥代表，她的日常工作是早訪、中訪、夜訪，趁科室主任有空的時間見縫插針地介紹公司新品，以期能獲得主任的“提單”，每次上藥事會前，醫(yī)院給每個科室主任的“提單”配額只有3個，競爭十分激烈。

被“提單”的藥品，下一步需要進入藥事會進行討論，這個過程又稱為“過會”。根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，二級以上的醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥物與治療委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)可以成為藥物與治療學(xué)組。二級以上醫(yī)院藥物與治療委員會委員由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護理、醫(yī)院感染、臨床科室等負(fù)責(zé)人和具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，也稱為“藥事會”。

上述規(guī)定指出，藥物與治療學(xué)委員會（組）職責(zé)包括審核本機構(gòu)購入藥品、申報醫(yī)院制劑等，建立新藥引進評審制度和評審專家?guī)欤_展新藥引進評審工作。

藥事會上，提單的主任需要論述新藥的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)論文以及提交相關(guān)材料，最終由藥事會成員討論投票。投票通過后，經(jīng)藥劑科復(fù)核審批以及分管院長審核簽字，藥品最終得以進入醫(yī)院臨床用藥名錄。

這是最主流的新藥入院的流程，“但這個過程周期非常漫長，有時候長達(dá)一年。”劉佳解釋說，原因在于有的醫(yī)院一年到頭也開不了一次藥事會，“不上藥事會，你的藥永遠(yuǎn)都進入不了醫(yī)院。”

除此之外，新藥入院還有特批入院或者臨時采購的方式，相比之下流程就會快很多。一位三甲醫(yī)院藥劑科主任夏文告訴新京報記者，“對一些臨床急需產(chǎn)品，需要臨時采購某種醫(yī)院名錄以外的藥品，可以由科室主任提單，藥劑科審核之后上報院長，院長特批入院。”夏文稱，這類藥品能繞過省級招標(biāo)平臺，但通常情況下這類產(chǎn)品都有數(shù)量限制，并且會要求注明是哪個病人臨床需要。

在敲開醫(yī)院大門第一關(guān)中，醫(yī)藥代表們扮演的只是最基礎(chǔ)的角色，負(fù)責(zé)做好科室主任與醫(yī)生的“客情”（市場營銷術(shù)語，產(chǎn)品、服務(wù)提供者與客戶的親密度），除了跟進提單，對已進入醫(yī)院的產(chǎn)品，他們也要跟進處方上量。

而在提單后的決策環(huán)節(jié)中，藥劑科負(fù)責(zé)人、分管院長等掌握決策權(quán)的行政管理人員是至關(guān)重要的一環(huán)，也是普通醫(yī)藥代表難以對接到的上層，為此很多藥企專門成立了KA（重點客戶）部門，負(fù)責(zé)與級別更高的醫(yī)院行政管理人員打交道。

“我們有一款新品需要進院，這個部門會與醫(yī)院談一些戰(zhàn)略合作項目，解醫(yī)院之急，比如去年底疫情，公司給醫(yī)院‘捐贈’過一萬多瓶布洛芬，有一家戰(zhàn)略合作醫(yī)院缺救護車，公司就‘捐贈’了一輛救護車。”劉佳說。

在整個入院鏈條中，有決策權(quán)的關(guān)鍵人物都是需要公關(guān)的對象，劉佳說，這僅僅是藥品進入醫(yī)院的第一步。

藥劑科的變遷

藥事會通過的藥物只是進入該醫(yī)療機構(gòu)的臨床用藥名錄，徐毓才告訴新京報記者，“臨床用藥名錄確定的是藥品的名稱、劑型、規(guī)格，但不會確定用哪一個廠家，選擇哪一個廠家的藥品進入醫(yī)院。”

夏文介紹說，藥劑科負(fù)責(zé)藥品的采購儲存和供應(yīng)工作，根據(jù)藥事會通過的名錄按計劃進行采購，但是部分地方由于制度不嚴(yán)，導(dǎo)致藥劑科負(fù)責(zé)人有很大的話語權(quán)。

2021年《中國紀(jì)委監(jiān)察報》曾報道，江蘇淮安市淮陰醫(yī)院每年購買藥品達(dá)2億元，卻長期處于無人監(jiān)管的狀態(tài)，醫(yī)院藥劑科原科長丁淑云有著很大的話語權(quán)，她不僅有權(quán)決定醫(yī)院采購哪些藥品，還對藥品型號、規(guī)格、廠家的選擇有決定權(quán)，最終丁淑云因收受20名醫(yī)藥代表巨額財務(wù)受到法律懲處。

采購環(huán)節(jié)也往往成為醫(yī)院營收的重要一環(huán)。在過去很長時間里，醫(yī)院能夠通過藥品采購獲得實際利益，營收加成部分被計入醫(yī)院總收入。

而隨著2017年藥品零加成全面推開以及帶量集采的改革，藥價水分被極大壓縮。“這直接導(dǎo)致藥劑科在醫(yī)院地位很低。”一位二甲醫(yī)院藥劑科工作人員告訴新京報記者，“藥劑科要靠其他賺錢的部門養(yǎng)，我們部門的獎金只有全院平均獎金的9折。”

不過，盡管藥劑科明面上的利益被極大壓縮，但采購過程中的腐敗仍然隱患重重。過去，從藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)的流通環(huán)節(jié)過多，層層加價，藥品出廠后，從批發(fā)到零售，業(yè)內(nèi)人士稱約定俗成加價15%，而兩票制改革后，要求藥品從藥廠賣到一級經(jīng)銷商開一次發(fā)票，經(jīng)銷商賣到醫(yī)院再開一次發(fā)票，只能開兩次發(fā)票，以減少流通環(huán)節(jié)來降低藥價。

但據(jù)新京報記者了解，有藥企為了繼續(xù)給醫(yī)院輸送利益，選擇“高開高返”。曾在醫(yī)藥代理商公司工作過多年的陳明說，有的藥企干脆設(shè)置了出廠價略低于終端價，兩票制甚至催生了很多CSO（推廣服務(wù)商），為藥企虛假開發(fā)票套取資金“洗錢”，給醫(yī)院輸送利益。

“集采只是遏制了腐敗，但很難根治。”徐毓才告訴新京報記者，“并且集采從目前來說，并沒有完全覆蓋，從目前推進的情況來看，只有400種左右，但是二級醫(yī)院的藥品通常在1200種，三級醫(yī)院的藥品通常在1500種以上。”徐毓才說，這也說明集采后，一些藥品品種沒有得到臨床使用，同時在使用非集采品種，“也就是表外采購的現(xiàn)象。”

徐毓才指出，目前集采的主要是藥品和部分耗材，很多醫(yī)療器械和設(shè)備沒有納入集采，“集采推進還有個過程，今年反腐之后預(yù)計國家會更關(guān)注到醫(yī)療器械設(shè)備的采購問題。”

醫(yī)生在醫(yī)院為患者接種疫苗。圖片來源IC

多地落地新結(jié)算模式

醫(yī)藥采購銷鏈條中，負(fù)責(zé)回款的是醫(yī)院財務(wù)科，在此輪反腐行動中，沖擊同樣波及到了到財務(wù)等后勤部門。

事實上，醫(yī)院、企業(yè)、醫(yī)保基金之間的“三角債”問題由來已久。陳明解釋說，這是因為公立醫(yī)院在采購藥品、器械、耗材過程中處于強勢地位，過去由層層代理商墊付貨款，并通過購銷差價獲利，成為行業(yè)“規(guī)矩”，兩票制改革之后，藥品從藥企到醫(yī)院僅有一級經(jīng)銷商，也意味著藥企的回款壓力更大，甚至有醫(yī)院將賬期長短作為衡量合作的條件，倒逼藥企讓利。

中國社科院公共政策研究中心特邀研究員賀斌在接受醫(yī)學(xué)界采訪中表示，從公立醫(yī)院視角分析，取消藥品加成以后，提高醫(yī)事服務(wù)費無法彌補其損失時，只能尋找其他方式彌補。“醫(yī)院采購、管理和銷售藥品是有成本的，而零差價政策必然導(dǎo)致醫(yī)院在經(jīng)營藥品的過程中產(chǎn)生虧損，醫(yī)院就有可能使用欠款的方式占有流動資金，以補償其虧損。”賀濱解釋，公立醫(yī)院也是依靠資深經(jīng)營獲利的機構(gòu)，存在周期性和外部因素影響下的虧損風(fēng)險，而財政撥款普遍不到其實際經(jīng)營所需資金量的10%，“平均大約在5%—8%之間，部分甚至低于5%。”

而回款問題又直接關(guān)系到供應(yīng)商資金周轉(zhuǎn)，“一般回款周期在數(shù)個月不等，甚至有一年兩年的。有些醫(yī)院會‘選擇性’回款，小一點的公司根本耗不起。”陳明說，為了要債，公司只能給醫(yī)院分管財務(wù)的管理人員打點好處，爭取盡快回款。

2022年2月，國家醫(yī)保局原副局長陳金甫在國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上指出，醫(yī)藥行業(yè)特別是耗材領(lǐng)域，貨款積壓是一個很大的問題，藥品半年以上，耗材一年以上未回款占很大比例，要統(tǒng)一平臺在線結(jié)算。

為了解決回款問題，早在2020年，國務(wù)院出臺《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》中就已明確提出，要“推進醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算。”

“現(xiàn)在多地都在取消醫(yī)療機構(gòu)的回款權(quán)，”徐毓才說，“第一步就是取消集采藥品和耗材的回款權(quán)，以前醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)一部分資金全部撥給醫(yī)療機構(gòu)，現(xiàn)在直接回給藥企。”

這種結(jié)算模式正在多個省市落地。

8月16日，內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府官網(wǎng)發(fā)布《我區(qū)三類醫(yī)用耗材納入醫(yī)保基金直接結(jié)算范圍》，據(jù)其顯示，內(nèi)蒙古自治區(qū)將省際連面集中帶量采購的心臟起搏器、彈簧圈和冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管三類醫(yī)用耗材納入醫(yī)保基金直接結(jié)算范圍。

8月4日，湖南省醫(yī)保局、湖南省財政廳、湖南省衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關(guān)于實施醫(yī)保基金直接結(jié)算集中帶量采購中選產(chǎn)品醫(yī)藥貨款的通知》，其中明確自2023年10月1日起，在全省范圍內(nèi)實施集中帶量采購中選藥品和醫(yī)用耗材貨款由醫(yī)保基金直接結(jié)算工作。

醫(yī)院房間里的空病床。圖片來源IC

更隱蔽的套路

當(dāng)藥品進入醫(yī)院之后，具體使用有賴于醫(yī)生的處方權(quán)。“醫(yī)院一般規(guī)定，對納入集采和醫(yī)院實際采購的藥品，要求醫(yī)生盡量采用，但醫(yī)囑權(quán)力最大，醫(yī)生可以根據(jù)病人實際病情決定用或不用、用多用少集采藥品或院內(nèi)藥品，也可以讓病人外購藥品。”夏文說。

前三甲醫(yī)院腫瘤科醫(yī)生姜利也認(rèn)為，醫(yī)生的用藥情況，尤其是個體化治療方案中的用藥缺乏監(jiān)督。“在腫瘤的臨床治療中，與指南不同的個體化治療方案是很正常的，需要證據(jù)論證，但有些醫(yī)生可能會開出非常昂貴但是沒有用的處方。”

姜利此前所在的醫(yī)院設(shè)置過處方點評制度，規(guī)定藥劑科有權(quán)審核處方是否正確，但在實際臨床中，起到的作用有限，“最多是指出一些明顯錯誤，比如某種藥應(yīng)該一天3片，醫(yī)生開成了1天6片。”

在這個鏈條上，部分醫(yī)生收取回扣，而掌握網(wǎng)絡(luò)信息管理、數(shù)據(jù)收集的關(guān)鍵人士也成為被“圍獵”的對象。

“統(tǒng)方”是醫(yī)生處方用藥量的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，醫(yī)藥代表依據(jù)“統(tǒng)方”數(shù)據(jù)“回饋”相關(guān)醫(yī)生。對于藥企來說，“統(tǒng)方”是“帶金銷售”的關(guān)鍵一環(huán)，沒有相對準(zhǔn)確的統(tǒng)方就很難支付相關(guān)費用，因此信息設(shè)備科相關(guān)人員不惜向醫(yī)藥代表出售統(tǒng)方數(shù)據(jù)獲利。

今年4月，中紀(jì)委披露，去年5月20日，杭州市臨安區(qū)中醫(yī)院信息設(shè)備科原副科長謝雪峰因涉嫌嚴(yán)重職務(wù)違法被區(qū)監(jiān)委留置。從2008年開始，謝雪峰就對外出售統(tǒng)方，一直到2019年，臨安區(qū)各家醫(yī)院安裝“反統(tǒng)方”軟件，他仍無收斂，經(jīng)法院審理查明，2008年至案發(fā)，謝雪峰收受藥品回扣共計人民幣197萬余元。

集采的推進壓縮了回扣的空間，但更隱蔽的賄賂方式卻層出不窮，一些披著“合規(guī)”外衣的灰色地帶悄然出現(xiàn)。比如學(xué)術(shù)會議形式的“雅賄”。

王峰在一家國企醫(yī)藥公司市場部工作，負(fù)責(zé)會議推廣。他介紹說，學(xué)術(shù)會議的講課費是合規(guī)的，但具體數(shù)額并沒有明文規(guī)定，通常是由學(xué)會制定，有的藥企也會再贊助一筆講課費，“重災(zāi)區(qū)是那種以各種各樣的名目虛假辦會，通過會務(wù)公司洗錢。”

一份某省藥品和高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)銷使用情況專項審計調(diào)查報告（征求意見稿）在業(yè)內(nèi)流傳，據(jù)《經(jīng)濟觀察報》8月9日報道，報告中一家醫(yī)院的工作人員證實了報告的真實性。

這份審計報告中提到，審計抽查發(fā)現(xiàn)，在2天的學(xué)術(shù)會議中，省醫(yī)學(xué)會向3名正高職稱醫(yī)療專家發(fā)放85筆講課費15.56萬元，另外2個會議為請假的11名醫(yī)學(xué)專家發(fā)放會議籌備會1.4萬元。

8月15日，國家衛(wèi)健委發(fā)布全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作有關(guān)回答。網(wǎng)絡(luò)截圖

“摸著石頭過河”

事實上，近年來無論是醫(yī)院還是國家政策方面都在探索解決措施。

比如為了讓決策權(quán)得到有效監(jiān)督，有醫(yī)院在目前新藥引進程序中取消報名配額，實行集中報名方式（凡是符合資質(zhì)要求的均可參加報名），廣東省衛(wèi)健委甚至明確藥事會至少每季度召開一次，必要時隨時召開。

劉佳提到，她所在城市有醫(yī)院取消醫(yī)生提單的報名配額，實行集中報名方式，凡是符合資質(zhì)要求的均可參加報名，目的是為了各類新藥充分競爭，削弱醫(yī)生提單的主觀性。但在劉佳看來，如此入院更難了，申報的新藥被分為了A檔、B檔、C檔等，只有進入A檔才有優(yōu)先權(quán)，“有時候去拜訪醫(yī)生，他們會說前面還有多少更急的藥，要排隊。”

為了控費，對處方權(quán)進行約束，2015年，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導(dǎo)意見》，要求力爭在2017年底之前將試點城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）降低到30%左右。

藥占比即病人看病過程中，買藥花費占總花費的比例。“但其實還是有很多規(guī)避的方式，比如讓病人去院外買藥，或者多開一些檢查，這樣總費用增加，藥占比就下來了。”前述人士介紹。

為此，2019年，國家醫(yī)保局在30個城市啟動DRG付費國家試點，所謂DRG是根據(jù)每個病例的體征，對不同病種進行劃分收費的管理方法，每個組里病種的治療總價都是通過大數(shù)據(jù)計算得出，醫(yī)保據(jù)此結(jié)算，很大程度上能抑制醫(yī)院開出超額費用。

“這的確是一個摸著石頭過河的過程。”徐毓才說，騰空間、調(diào)結(jié)構(gòu)、保銜接，這是醫(yī)改深入推進不可或缺并且順序不能亂的三個步驟，這同時也是一個緩慢的過程，不久前下發(fā)的2023年下半年醫(yī)改重點任務(wù)明確要“全面加強醫(yī)藥領(lǐng)域綜合監(jiān)管”，徐毓才說，“我個人判斷，醫(yī)療服務(wù)價格改革在今年后半年要提速。”

徐毓才認(rèn)為，醫(yī)藥是重要的民生領(lǐng)域，與老百姓利益密切相關(guān)。十多年來反腐行動一直在進行，但腐敗依舊，甚至呈現(xiàn)擴散蔓延和隱秘趨勢，醫(yī)藥行業(yè)的反腐行動最終還是要落實到建立長效機制，標(biāo)本兼治，形成不敢腐、不能腐、不想腐的體制機制。

（應(yīng)采訪者要求，劉佳、陳明、王峰、夏文、姜利系化名）

新京報記者 李照 實習(xí)生 王艾琳

編輯 陳曉舒

校對 陳荻雁