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前沿拓展：

本文來源：時代商學院 作者：黃祐芊

時代商學院研究員 黃祐芊

一、市場表現(xiàn)

11月，滬深300指數(shù)(000300.SH)下跌1.56%。按申萬二級分類，元件(801083.SI)、航天裝備(801741.SI)、塑料(801036.SI)、通信設備(801102.SI)、汽車零部件(801093.SI)行業(yè)指數(shù)漲幅排名前五，分別為16.31%、14.17%、13.84%、13.55%、13.19%。

醫(yī)療器械指數(shù)(801153.SI)排名第二十，漲幅為5.61%，跑贏滬深300指數(shù)7.17個百分點。2021年1—11月，滬深300指數(shù)累計下跌7.28%，醫(yī)療器械指數(shù)累計下跌10.22%，跌幅大于滬深300指數(shù)。

具體而言，11月1—30日，醫(yī)療器械指數(shù)62支成分股中，九安醫(yī)療(002432.SZ)漲幅最大，達214.43%；博暉創(chuàng)新(300318.SZ)、康泰醫(yī)學(300869.SZ)、利德曼(300289.SZ)、山東藥玻(600529.SH)月漲幅分別為49.34%、48.9%、33.81%、31.49%，排名前五。

值得一提的是，62支成分股中除健帆生物(300529.SZ)、邁瑞醫(yī)療(300760.SZ)、康德萊(603987.SH)、愛美客(300896.SZ)、歐普康視(300595.SZ)月漲幅為負數(shù)，分別為1.1%、4.7%、5.18%、9.73%、16.51%，其余企業(yè)月漲幅皆為正數(shù)。

上述企業(yè)在醫(yī)療器械指數(shù)中的權(quán)重排名靠前，分別為第十位、第一位、第三十二位、第二位、第四位。可以看到，上述企業(yè)的下跌對整體醫(yī)療器械指數(shù)的影響較大。

二、政策及行業(yè)要聞

1. 【衛(wèi)健委就《醫(yī)療機構(gòu)檢查檢驗結(jié)果互認管理辦法》征意見】

為進一步提高醫(yī)療資源利用率，降低百姓就醫(yī)負擔，國家衛(wèi)生健康委近日就《醫(yī)療機構(gòu)檢查檢驗結(jié)果互認管理辦法》向社會征求意見。

《辦法》擬規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)檢查檢驗結(jié)果互認標志統(tǒng)一為HR。各級衛(wèi)生健康主管部門應當指導同級質(zhì)控組織定期梳理醫(yī)療機構(gòu)互認項目清單，并按有關(guān)規(guī)定公示公開，便于公眾查詢。

醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員應當在不影響疾病診療的前提下，對標有全國或本機構(gòu)所在地區(qū)互認標識的檢查檢驗結(jié)果予以互認。醫(yī)務人員應當遵守行業(yè)規(guī)范，合理診療，對符合條件的檢查檢驗結(jié)果能認盡認。

對于患者提供的已有檢查檢驗結(jié)果符合互認條件、滿足診療需要的，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員不得重復進行檢查檢驗。

衛(wèi)生健康主管部門應當加強轄區(qū)檢查檢驗能力建設和質(zhì)量管理，完善檢查檢驗互認工作考核指標，并將之納入公立醫(yī)療機構(gòu)績效考核。醫(yī)療機構(gòu)出具錯誤檢查檢驗結(jié)果導致醫(yī)療事故的，依法依規(guī)承擔相應責任。（新浪網(wǎng)）

2. 【落實企業(yè)主體責任，推進第二批醫(yī)療器械唯一標識工作】

近期，《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（以下簡稱“《公告》”）印發(fā)，自明年6月1日起正式施行。

《公告》要求，2022年6月1日起生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械（包括第三類體外診斷試劑），應當具有醫(yī)療器械唯一標識。

醫(yī)療器械注冊人應當在注冊管理系統(tǒng)中提交最小銷售單元的產(chǎn)品標識，并在產(chǎn)品上市銷售前，將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。

經(jīng)營企業(yè)要做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。（國家藥品監(jiān)督管理局）

3. 【藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則》】

醫(yī)療器械動物試驗是根據(jù)試驗目的，選用符合試驗要求的動物，在預先設計研究方案規(guī)定下，進行產(chǎn)品可行性和/或安全性和/或有效性研究，觀察、記錄動物的反應過程及結(jié)果，以確認醫(yī)療器械對生命活動的作用與影響。

在設計開發(fā)的風險管理活動中，實施降低風險的控制措施后，需對風險控制措施有效性進行驗證/確認，動物試驗是確認風險控制措施有效性的手段之一，是評價醫(yī)療器械安全性和有效性的重要證據(jù)模塊。

為貫徹落實《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的總體要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心成立了動物試驗研究專項工作組，經(jīng)廣泛征求意見、專家和企業(yè)研討，編寫完成了醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查系列指導原則，旨在減少不必要的動物試驗數(shù)量，并指導申請人在最小負擔下更高質(zhì)量地開展醫(yī)療器械動物試驗研究。

《指導原則》不適用于在非活體動物、離體組織或器官上進行的研究，不適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

醫(yī)療器械種類繁多，并不是所有產(chǎn)品均需開展動物試驗研究，申請人宜在設計開發(fā)階段合理利用決策原則，優(yōu)先選擇非活體研究、計算機模擬等方法替代動物試驗，充分利用已有的同類產(chǎn)品動物試驗數(shù)據(jù)或通過與市售同類產(chǎn)品進行性能對比等證據(jù)減少動物試驗數(shù)量。

動物試驗需在有效運行的質(zhì)量管理體系下實施，必要時監(jiān)管部門對體系進行檢查。應確保動物試驗實施全過程中的動物福利保護，研究方案實施前需經(jīng)動物倫理委員會批準。

申請人應嚴格按照研究方案和相應的操作規(guī)范文件，記錄試驗產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，并保證數(shù)據(jù)記錄及時、直接、準確、清晰和不易消除。申請人作為第一責任人，應保證試驗數(shù)據(jù)完整、真實、可靠、可追溯，結(jié)果可信。（國家藥品監(jiān)督管理局）

4. 【國家藥監(jiān)局建議消費者不要自行使用醫(yī)美醫(yī)療器械】

日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布注射醫(yī)療美容醫(yī)療器械消費風險提示稱，注射針具有創(chuàng)傷性和侵入性，若操作失誤或者不規(guī)范將造成一定的傷害后果。

按照有關(guān)規(guī)定，相關(guān)注射必須在有資質(zhì)的美容醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)，由具有從事相關(guān)臨床學科工作經(jīng)歷的執(zhí)業(yè)醫(yī)師操作，并嚴格按照醫(yī)療器械說明書進行使用。

對于可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械，世界主要國家和地區(qū)均實行嚴格管理。建議消費者不要自行購買和使用可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械，以免不當使用造成傷害后果。（中國新聞網(wǎng)）

5. 【石獅試點探索醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管新模式】

今年以來，泉州市市場監(jiān)管局以石獅為試點，嘗試通過政府購買方式，聘請第三方職業(yè)調(diào)查隊伍開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量風險調(diào)查，探索運用“第三方職業(yè)調(diào)查”與監(jiān)管人員“靶向執(zhí)法”相結(jié)合的新模式，進一步加強醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。

據(jù)介紹，石獅市現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)473家、使用單位372家，市場主體經(jīng)營行為活躍且數(shù)量不斷增多。但目前石獅市市場監(jiān)管局配備的具有監(jiān)管經(jīng)驗的醫(yī)療器械監(jiān)管人員僅有2人，下屬9個市場監(jiān)管所均無相關(guān)專業(yè)背景人員，監(jiān)管任務多與監(jiān)管力量不足的矛盾凸顯。

為有效緩解矛盾，石獅市市場監(jiān)管局選聘有市場調(diào)查資質(zhì)、有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景的人員組成第三方職業(yè)調(diào)查隊伍，并對調(diào)查人員開展多輪培訓和實地演練，確保調(diào)查人員能夠熟練掌握調(diào)取進貨驗收記錄、查看標簽標識、核對產(chǎn)品注冊備案信息、查詢相關(guān)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫等基本技能。

泉州市市場監(jiān)管局相關(guān)負責人表示，第三方職業(yè)調(diào)查力量的加入，在補充監(jiān)管力量、促進行業(yè)自律、節(jié)約行政資源、提升監(jiān)管效能等方面發(fā)揮了積極作用，泉州市市場監(jiān)管局將不斷完善試點經(jīng)驗，待時機成熟后在全市范圍內(nèi)推廣。（泉州晚報）

6. 【中國科學院院士徐濤：我國醫(yī)療器械中高端產(chǎn)品主要依賴進口】

12月5日，“灣區(qū)藍海·智匯番禺”2021年廣州大學城（小谷圍）國際產(chǎn)業(yè)人才大會暨科技創(chuàng)新大會舉行。中國科學院院士、生物島實驗室主任、廣州實驗室常務副主任徐濤表示，以芯片為代表的國際科技競爭正在倒逼中國全面升級和完善產(chǎn)業(yè)鏈。

據(jù)介紹，中國是生物產(chǎn)品與服務的消耗大國，但不是制造大國。從科研到生產(chǎn)再到臨床，從儀器裝備到試劑耗材，我國均存在著自主設計和制造能力薄弱的問題。

以醫(yī)療器械為例，中國是全球僅次于美國的第二大醫(yī)療器械市場，但由于相關(guān)基礎學科和制造工藝的部署，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中高端產(chǎn)品及關(guān)鍵零部件主要依賴進口。“像ECMO這樣的高端醫(yī)療器械在這次疫情的重癥救治中發(fā)揮著重要作用。但它的核心技術(shù)主要掌握在美國、德國和日本等國家手中。”

徐濤說，在過去的十年中，中國醫(yī)療器械在高端設備的創(chuàng)新及國產(chǎn)替代進口方面都取得了飛速的發(fā)展，產(chǎn)生了很多本土龍頭企業(yè)。但國產(chǎn)醫(yī)療器械在技術(shù)成熟度和設備穩(wěn)定性方面，仍然存在較大提升空間。（南方都市報）

7. 【互聯(lián)網(wǎng)直播不得發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告】

11月26日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法（公開征求意見稿）》，擬對此前2016 年原工商總局制定的《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理暫行辦法》進行修訂，以進一步完善互聯(lián)網(wǎng)廣告監(jiān)管制度，增強互聯(lián)網(wǎng)廣告監(jiān)管的科學性、有效性，促進互聯(lián)網(wǎng)廣告業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

相比此前的暫行管理辦法，此次擬修訂的新管理辦法對醫(yī)藥相關(guān)做了特別明確的說明與要求。具體而言：

醫(yī)療、藥品、特殊醫(yī)學用途配方食品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥、保健食品廣告等法律、行政法規(guī)規(guī)定須經(jīng)廣告審查機關(guān)進行審查的特殊商品或者服務的廣告，未經(jīng)審查，不得發(fā)布（第七條）。

不得利用針對未成年人的網(wǎng)站、網(wǎng)頁、互聯(lián)網(wǎng)應用程序等互聯(lián)網(wǎng)媒介發(fā)布醫(yī)療、藥品、保健食品、醫(yī)療器械、化妝品、酒類、美容廣告以及不利于未成年人身心健康的網(wǎng)絡游戲廣告。（第十條）

不得利用互聯(lián)網(wǎng)直播發(fā)布醫(yī)療、藥品、特殊醫(yī)學用途配方食品、醫(yī)療器械或或者保健食品廣告。（第十七條）（medworld器械世界）

三、企業(yè)要聞

1. 【新產(chǎn)業(yè)獲得四項醫(yī)療器械注冊證】

新產(chǎn)業(yè)(300832.SZ)發(fā)布公告，近日，公司葉酸測定試劑盒等4項產(chǎn)品獲得了廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。截至目前，公司已先后取得144項化學發(fā)光試劑《醫(yī)療器械注冊證》(共188個注冊證)。

以上試劑新產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證的取得，豐富了公司化學發(fā)光檢測產(chǎn)品中“貧血”、“性腺”和“產(chǎn)前篩查”項目類別，將對公司發(fā)展具有正面影響，但對近期的生產(chǎn)經(jīng)營和業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。（智通財經(jīng)）

2. 【微泰醫(yī)療B：已取得IVocare多功能實時檢驗產(chǎn)品進行商業(yè)化所需的醫(yī)療器械注冊證】

12月2日，微泰醫(yī)療B（02235.HK）在港交所發(fā)布公告稱，公司近期獲得浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《糖化血紅蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）》醫(yī)療器械注冊證、《尿微量白蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）》醫(yī)療器械注冊證、《全程C反應蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）》醫(yī)療器械注冊證以及《熒光免疫分析儀》醫(yī)療器械注冊證。

至此，本公司已取得IVocare多功能實時檢驗產(chǎn)品進行商業(yè)化所需的醫(yī)療器械注冊證。（金融界）

3. 【華測檢測全資子公司違法被罰，經(jīng)營未依法注冊醫(yī)療器械】

上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站日前公布的行政處罰決定書（滬市監(jiān)黃處〔2021〕012021000547號）顯示，上海華測艾普醫(yī)學檢驗所有限公司（以下簡稱“華測艾普醫(yī)學”）涉嫌使用未依法注冊的醫(yī)療器械被立案，公司存在經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的違法行為。

華測艾普醫(yī)學為上海華測品創(chuàng)醫(yī)學檢測有限公司全資子公司（以下簡稱“華測品創(chuàng)”）畫冊品創(chuàng)為華測檢測（300012.SZ）全資子公司。

經(jīng)查明，2020年10月9日至2021年4月9日期間，當事人華測艾普醫(yī)學在其醫(yī)學實驗室對受檢測人樣本進行氧化壓力分析（血液＆尿液）等檢測服務，形成檢測報告共計1050份，上述檢測項目折后實際收取人民幣120元至1800元不等的子項檢測費（試劑成本+服務收費）。

根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》中產(chǎn)品類別的定義，以及《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）第十七條第（二）項的規(guī)定，上述所有試劑產(chǎn)品均應按第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理，且所有產(chǎn)品均未依法取得醫(yī)療器械注冊證，在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站均無法查詢到涉案產(chǎn)品的注冊信息。（中國經(jīng)濟網(wǎng)）

4. 【翔宇醫(yī)療擬5.2億元在鄭州建設康復醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園】

12月1日，翔宇醫(yī)療（688626.SH）公告，其全資子公司河南瑞貝塔醫(yī)療科技有限公司擬在鄭州航空港區(qū)投資建設康復醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項目。

據(jù)悉，該項目規(guī)劃用地8.18萬m%uB2，設計總建筑面積約12.78萬m%uB2。擬建設內(nèi)容包括綜合樓（含營銷中心、展覽中心、培訓中心、辦公等）、高端康復設備制造中心、研發(fā)中心及配套設施。總投資金額約5.21億元，建設周期計劃30個月。

翔宇醫(yī)療稱，本項目圍繞公司主營業(yè)務開展，符合公司的發(fā)展戰(zhàn)略、國家相關(guān)的產(chǎn)業(yè)政策和市場技術(shù)的發(fā)展趨勢。針對市場需求的新變化，在公司已有的生產(chǎn)規(guī)模基礎上，通過本項目的建設，引進更先進的自動化、改良相關(guān)生產(chǎn)工藝，進一步提高公司的生產(chǎn)工藝水平，提高公司的生產(chǎn)能力，生產(chǎn)智能化技術(shù)水平將大幅提高；可持續(xù)豐富公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升公司的可持續(xù)發(fā)展能力。（搜狐）

5. 【布局七個眼科亞專科醫(yī)療器械，高視醫(yī)療遞交IPO招股書】

11月28日，高視醫(yī)療正式向港交所遞交了IPO申請。該公司是一家眼科醫(yī)療器械全線解決方案提供商，擁有全面的產(chǎn)品組合，涵蓋眼底病、白內(nèi)障、屈光不正、青光眼、眼表疾病、視光及兒童眼科七個主要眼科亞專科的醫(yī)療器械類別。

據(jù)招股書顯示，按2020年的收入計算，高視醫(yī)療是中國眼科醫(yī)療器械市場的第三大公司。目前，高視醫(yī)療已為中國超過4000家終端客戶，包括超過1000家三級醫(yī)院并服務于中國所有省級行政區(qū)域提供一站式的頂尖眼科醫(yī)療器械解決方案，包括眼科診斷設備、手術(shù)及治療設備及耗材，并提供售后技術(shù)服務。

本次募資將主要用于改善研發(fā)能力及加速商業(yè)化專利；改善產(chǎn)能及增強制造能力；聘請專門從事眼科醫(yī)療器械的銷售及營銷員工；在未來五年為潛在戰(zhàn)略性投資及收購提供資金；以及用作營運資金和一般企業(yè)用途。（動脈網(wǎng)）

6. 【華大基因：埃塞俄比亞設立的IVD工廠已通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證】

11月30日，華大基因（300676.SZ）在投資者互動平臺表示，公司密切關(guān)注新冠疫情動態(tài)，于近日完成對Omicron的全部生物信息學分析，在試劑盒的探針引物區(qū)域未發(fā)生位點突變，表明Omicron對華大基因新冠核酸檢測試劑盒的檢測性能沒有影響，檢測準確性及靈敏度不會降低，不會造成脫靶和漏檢。

目前，該公司已形成病毒測序、核酸檢測、核酸快檢、抗原快檢、抗體快檢、中和抗體檢測、突變株檢測等多產(chǎn)品覆蓋體系，可滿足不同使用需求及應用場景。

公司在埃塞俄比亞設立的IVD工廠，已通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證（ISO 13485:2016），具備非洲本地醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)能力，對于公司立足于埃塞俄比亞，并輻射非洲其他國家奠定了良好的基礎，將有效支撐公司國際戰(zhàn)略布局落地。（每日經(jīng)濟新聞）

7. 【遠大醫(yī)藥：布局二尖瓣置換醫(yī)療器械領域】

11月28日，遠大醫(yī)藥（00512.HK）發(fā)布公告稱，公司已與InnovHeartS.r.I.達成股權(quán)投資及產(chǎn)品引進戰(zhàn)略合作協(xié)議。

遠大醫(yī)藥將以約4,380萬歐元獲得InnovHeart約17．8%的股權(quán)及用于二尖瓣置換的全球創(chuàng)新醫(yī)療器械Saturn在中國大陸、香港、澳門、臺灣的獨家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

公開資料顯示，InnovHeart成立于2015年,致力于開發(fā)經(jīng)導管二尖瓣置換系統(tǒng) (TMVR) 來治療患有二尖瓣疾病的患者。截至2020年8月,InnovHeart共完成1輪融資，4家企業(yè)參投，融資金額超過2300萬美元。此外，該公司還有1個臨床試驗項目正在進行中。

從技術(shù)層面看，InnovHeart目前在全球126個國家/地區(qū)中，共有60余件專利申請。其中，有效專利超過30件,授權(quán)發(fā)明專利超過40件。專利申請趨勢顯示，該公司近些年的專利申請量呈現(xiàn)下降趨勢。（OFweek醫(yī)療科技網(wǎng)）

四、月度觀察：醫(yī)院檢查結(jié)果互認有望落地，醫(yī)療器械需求將減少？

11月26日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了一則公告，開始對《醫(yī)療機構(gòu)檢查檢驗結(jié)果互認管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”）公開征求意見，意見反饋截止至2021年12月12日。

《辦法》擬規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)檢查檢驗結(jié)果互認標志統(tǒng)一為HR。各級衛(wèi)生健康主管部門應當指導同級質(zhì)控組織定期梳理醫(yī)療機構(gòu)互認項目清單，并按有關(guān)規(guī)定公示公開，便于公眾查詢。

在不影響疾病診療的前提下，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員應對標有全國或本機構(gòu)所在地區(qū)互認標識的檢查檢驗結(jié)果予以互認。對于疾病診療意義重大的檢查檢驗項目，如手術(shù)、輸血等重大醫(yī)療措施前，可以對相關(guān)項目進行重新檢查。

一直以來，患者“多頭檢查”“重復檢查”的問題在國內(nèi)醫(yī)療體系中廣被詬病。早在2005年3月兩會期間，就有政協(xié)委員提出“推行醫(yī)檢報告互認制度”；同年，杭州、哈爾濱、河南等省份城市就開始了檢驗結(jié)果互認的嘗試。

2006年，北京的三甲醫(yī)院也開始了試點，但患者仍感覺到檢查嚴重重復。2018年，《中國公共衛(wèi)生》雜志上發(fā)表的文章指出，影像學重復醫(yī)療檢查發(fā)生率為41.82%。

為什么試點互認的地區(qū)逐步擴大，涉及的檢查項目范圍也在不斷增加，但檢查檢驗結(jié)果互認的效果卻不明顯？

時代商學院認為，這可能與醫(yī)療機構(gòu)積極性較低有關(guān)。

目前，醫(yī)療機構(gòu)的收入來源主要分為手術(shù)等醫(yī)療服務、藥品、檢查等三大類。可以看到，檢查檢驗費在醫(yī)院收入中占據(jù)一定比例。若執(zhí)行檢查檢驗結(jié)果互認，會減少檢查檢驗項目數(shù)量，從而對科室運營產(chǎn)生不利影響。尤其在近兩年，隨著藥品、醫(yī)用耗材集采的實施，醫(yī)院的收入大幅降低。因此，醫(yī)院對檢查檢驗結(jié)果互認的執(zhí)行缺乏積極性。

此外，不同級別的醫(yī)院使用的檢查檢驗醫(yī)療器械不同，技術(shù)的差異使得對應的檢查檢驗結(jié)果報告未必相同。在當今醫(yī)患關(guān)系緊張的背景下，若因使用其他醫(yī)療機構(gòu)出具的檢查檢驗結(jié)果，而出現(xiàn)醫(yī)患糾紛，法律責任將難以定奪。

隨著疫情的影響、醫(yī)改政策的逐步落實，檢查檢驗結(jié)果互認再次進入大眾視野，并加速推進。今年下半年，國家衛(wèi)健委先后下發(fā)通知、召開全國醫(yī)改會議、正式征求意見等，該政策有了較大進展，未來患者“重復檢查”的問題有望得到有效緩解。

不過，這對醫(yī)療器械行業(yè)而言并非好事。醫(yī)療機構(gòu)的檢查檢驗結(jié)果互認，意味著相關(guān)機構(gòu)的檢查檢驗項目數(shù)量將會減少，與之相關(guān)的部分醫(yī)療器械需求亦將縮減。

為應對醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械需求減少的風險，醫(yī)療器械企業(yè)應打破傳統(tǒng)銷售模式的限制，主動尋求潛在客戶，積極與資源平臺合作。同時，加大對技術(shù)研發(fā)的投入，增強產(chǎn)品核心競爭力，推出高精尖設備，或?qū)⒛軠p少醫(yī)療器械企業(yè)受到的市場沖擊。

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