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前沿拓展：

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21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 朱萍 實(shí)習(xí)生 胡冰月 北京報(bào)道11月9日，為期三天的國家醫(yī)保談判工作正式拉開帷幕。與去年不同的是，今年企業(yè)代表和媒體記者不用在寒風(fēng)中等待，而是在溫暖的室內(nèi)，不過因?yàn)楹炗喠吮Ｃ軈f(xié)議，藥企代表們依舊是“嘴嚴(yán)”，現(xiàn)場媒體依舊是看“表情包”，如東陽光藥代表出來后笑著稱“回家陪家人”；國家醫(yī)保談判“明星”阿斯利康黃彬出來后則是大笑一聲向媒體揮手。有幾家藥企代表出來后很嚴(yán)肅，并向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示“不可以說”。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道實(shí)習(xí)生 胡冰月/攝

據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年進(jìn)入談判名單的藥品大幅減少，僅有271個(gè)品種通過形式審查，去年則有751個(gè)品種，但其中目錄外品種數(shù)達(dá)到179個(gè)，數(shù)量創(chuàng)歷年之最。

據(jù)了解，此次主要以創(chuàng)新藥為主，本土藥企包括恒瑞醫(yī)藥、翰森制藥、海思科、海正藥業(yè)、江蘇艾迪藥業(yè)、宜昌人福等；跨國藥企包括默沙東、吉利德、羅氏、默沙東、BMS等。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、榮昌生物、和黃醫(yī)藥均有2款創(chuàng)新藥有資格首次參與國家醫(yī)保談判，貝達(dá)藥業(yè)、翰森制藥、復(fù)星凱特、諾誠健華、海思科、澤璟制藥、先聲藥業(yè)、艾力斯、基石藥業(yè)、艾迪藥業(yè)等企業(yè)有1款創(chuàng)新藥有資格首次參與談判。

其中，復(fù)星凱特因其“高價(jià)”的CART成為業(yè)內(nèi)關(guān)注較高的企業(yè)之一，而PD(L)—1依舊是競爭激烈，據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者了解，今年角逐的一個(gè)重點(diǎn)是在于各適應(yīng)癥的角逐，尤其是有重合領(lǐng)域的產(chǎn)品。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道實(shí)習(xí)生 胡冰月/攝

感染藥物是重頭戲

據(jù)業(yè)內(nèi)傳出的消息，11月9日進(jìn)行的談判為呼吸、內(nèi)分泌等領(lǐng)域產(chǎn)品；11月10日將對腫瘤、泌尿、抗病毒、抗感染、免疫類等藥品進(jìn)行談判；11月11日，則將對骨科、心血管、血液、兒童用藥等作談判。

不過，據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者現(xiàn)場了解，在11月9日，也有企業(yè)抗病毒感染的藥物進(jìn)行談判。包括翰森制藥、海思科、東陽光藥、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)等企業(yè)，談判藥品分別是艾米替諾福韋片、環(huán)泊酚注射液、磷酸依米他韋膠囊、注射用兩性霉素B膽固醇硫酸脂復(fù)合物，以及外資企業(yè)吉利德的比克恩丙諾片和索磷維伏片等。

其中，艾米替諾福韋片，于今年6月23日獲批上市，是一種新型的核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，替諾福韋的亞磷酰胺藥物前體，是我國國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的口服乙肝抗病毒藥物。

艾米替諾福韋片是翰森制藥上市的1類新藥，用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。其作為特有的磷酰胺酯化前藥，全新化學(xué)結(jié)構(gòu)，很好的填補(bǔ)了國內(nèi)該領(lǐng)域的空白。

2020年12月22日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，宜昌東陽光長江藥業(yè)1類新藥磷酸依米他韋膠囊，是東陽光自主研發(fā)的1 類抗丙肝口服直接抗病毒藥物（DAA），同時(shí)也是東陽光首個(gè)報(bào)上市的1類新藥，一種丙肝病毒非結(jié)構(gòu)蛋白5A（NS5A）蛋白抑制劑。

另據(jù)現(xiàn)場傳出消息，此次參與談判的企業(yè)及藥品還包括：

默沙東：多拉米替片、多拉韋林片

阿斯利康：環(huán)硅酸鋯鈉敝、伊匹木單擾注射液

諾和諾德：司美格魯肽注射液

杭州中美華東：二甲雙胍恩格列凈片（心血管）

GE：注射用全氟丁烷微球

角逐新適應(yīng)癥

而此次業(yè)內(nèi)較為關(guān)注的PD(L) 1的國家談判將聚焦在11月10日。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者獲悉，今年各企業(yè)PD(L) 1的競爭將尤為激烈，重點(diǎn)在各適應(yīng)癥的角逐。

據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者統(tǒng)計(jì)，目前國內(nèi)已有8款PD1產(chǎn)品上市，包含6家國產(chǎn)、2家進(jìn)口，而康方藥業(yè)派安普利單抗及譽(yù)衡藥業(yè)的賽普利單抗這兩款國產(chǎn)PD1因今年下半年才上市，不在此次國家醫(yī)保談判的時(shí)間范圍內(nèi)而無法參與。

為此，今年國產(chǎn)PD1企業(yè)仍將在信達(dá)藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州與君實(shí)生物中角逐，此次更多的將聚焦在新增適應(yīng)癥。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，恒瑞醫(yī)藥PD1擁有6個(gè)適應(yīng)癥，百濟(jì)神州暫時(shí)有5個(gè)適應(yīng)癥，信達(dá)生物有4個(gè)適應(yīng)癥，君實(shí)生物獲批3個(gè)適應(yīng)癥。

據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者了解，各企業(yè)也有在為符合條件的產(chǎn)品在準(zhǔn)備談判，如百澤安包括新增一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和二線或三線治療肝細(xì)胞癌（HCC）適應(yīng)癥。

君實(shí)生物也有兩個(gè)新適應(yīng)癥今年獲批，如2021年2月，特瑞普利單抗獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療。2021年4月，特瑞普利單抗獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療。

中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)監(jiān)事會(huì)監(jiān)事長馬軍向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，新的適應(yīng)癥獲批讓患者有更多的選擇，國家醫(yī)保談判也讓企業(yè)產(chǎn)品量上去，價(jià)格下來，最終讓患者獲益。

據(jù)了解，此前進(jìn)入國家醫(yī)保談判的PD1價(jià)格都大幅下降。如信達(dá)藥業(yè)的信迪利單抗為例，進(jìn)入醫(yī)保后，年費(fèi)用約為10萬元，報(bào)銷比例在70%，這也讓信達(dá)藥業(yè)業(yè)績大幅提升。10月26日，信達(dá)生物發(fā)布公告稱，其PD1產(chǎn)品2021年三季度銷售額約為8億元人民幣。

而此前的2款進(jìn)口PD1都經(jīng)歷了幾次談判失敗，此次國家醫(yī)保談判將采取何種策略，還得11月10日揭曉。

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