全球首個對因治療IgA腎病藥物布地奈德遲釋膠囊國內獲批上市

新京報訊（記者王卡拉）11月24日，云頂新耀宣布，國家藥監局已批準口服靶向布地奈德遲釋膠囊（中文商品名“耐賦康”）的新藥上市許可申請，用于治療具有進展風險的原發性IgA腎病成人患者。作為全球首個IgA腎病的對因治療藥物，此次耐賦康在中國正式獲批，填補了從疾病源頭治療IgA腎病的空白。

中國是全球原發性腎小球疾病發病率最高的國家，而作為常見的原發性腎小球疾病，IgA腎病約占35%50%，有約500萬患者，且發病年齡較輕、預后不佳，易進展至終末期腎病。有研究顯示，幾乎所有IgA腎病患者在其預期壽命內均有進展為終末期腎病的風險，需要進行透析或腎移植。同時IgA腎病具有地區、種族差異，尤其是中國IgA腎病人群病理改變更嚴重、疾病進展速度更快。而目前國內針對IgA腎病的治療方案以RAS抑制劑的支持性治療和全身免疫抑制劑為主，缺少從疾病源頭改變疾病進展的針對性治療方法，即對因治療。

口服靶向布地奈德遲釋膠囊是全球首個獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥物管理局（EMA）批準的對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調節劑，其通過特殊的制作工藝，將布地奈德（糖皮質激素的一種）靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（GdIgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，能延緩12.8年進展至透析或腎移植。2021年12月，該藥獲FDA加速批準上市，2022年7月獲得歐盟委員會附條件上市許可批準。作為首款被國家藥監局納入突破性治療品種的非腫瘤藥物，耐賦康的新藥上市申請也被納入優先審評程序，并于近日獲批上市。

校對 盧茜