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2019年3月22日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布通告，經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院等4家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司等16家企業(yè)生產(chǎn)的36批次藥品不符合規(guī)定。

其中，經(jīng)江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的20批次鹽酸金霉素眼膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為粒度。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北祁新中藥顆粒飲片有限公司、河北雙寧藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次重樓不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括薄層色譜、含量測定。

經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為安國市平安藥業(yè)有限公司、亳州市遠(yuǎn)光中藥飲片廠、宜賓仁和中藥飲片有限責(zé)任公司、四川盛世錦榮藥業(yè)有限公司、蘭州旭康藥業(yè)有限公司、新疆奇康哈博中維藥飲片有限公司生產(chǎn)的6批次地黃不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括總灰分、酸不溶性灰分、含量測定。

經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北濟(jì)鑫堂藥業(yè)有限公司、云南金發(fā)藥業(yè)有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的4批次山藥不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為總灰分。

經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為重慶市渝和堂藥業(yè)有限公司、成都欣福源中藥飲片有限公司、四川原上草中藥飲片有限公司生產(chǎn)的4批次羌活不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、含量測定。

對上述不符合規(guī)定藥品，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，開展不符合規(guī)定原因調(diào)查，并切實(shí)深入進(jìn)行整改。

國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門對上述企業(yè)和單位依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定對生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查，自收到檢驗(yàn)報告書之日起3個月內(nèi)完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開處理結(jié)果。

不符合規(guī)定項目的

小知識

1

中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及以下幾種情形：藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當(dāng)?shù)取?/p>

2

鑒別項主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。

3

混懸型膏狀眼用半固體制劑內(nèi)含有顆粒物，為避免眼部出現(xiàn)異物感，對粒度進(jìn)行檢驗(yàn)。

4

總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。

5

酸不溶性灰分指標(biāo)主要用于檢測中藥中泥土、沙石等雜質(zhì)的含量。

36批次不符合規(guī)定藥品名單

藥品品名

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)或供貨單位

生產(chǎn)批號

藥品規(guī)格

檢品來源

檢驗(yàn)結(jié)果

不符合規(guī)定項目

備注

鹽酸金霉素眼膏

南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司

161204

1克：0.005克（0.5%）

焦作市云臺山醫(yī)藥股份有限公司

不符合規(guī)定

[檢查]（粒度）

/

161210

浙江大叢林醫(yī)藥有限公司

170102

黑龍江九州通醫(yī)藥有限公司

上藥控股鎮(zhèn)江有限公司

170204

大連碩康藥業(yè)有限公司

170303

湖北景琦醫(yī)藥新科技發(fā)展有限公司

170304

老百姓大藥房連鎖（湖北）有限公司

武漢九鼎藥業(yè)有限公司

170307

淮北市敬賢堂醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司

鹽酸金霉素眼膏

南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司

170403

1克：0.005克（0.5%）

福建省華成醫(yī)藥有限公司

不符合規(guī)定

[檢查]（粒度）

/

170407

太倉市中醫(yī)醫(yī)院

/

170410

南京鼓樓醫(yī)院集團(tuán)儀征醫(yī)院有限公司

/

重慶和平藥房連鎖有限責(zé)任公司醫(yī)藥保健品分公司

/

重慶九州通醫(yī)藥有限公司萬州分公司

/

170411

安徽東升醫(yī)藥物流有限公司

/

170412

江蘇亞邦醫(yī)藥物流中心有限公司

/

170413

上海太安堂醫(yī)藥藥材有限公司

/

170502

北京京海康佰馨醫(yī)藥有限責(zé)任公司

/

湖北東明醫(yī)藥有限公司

/

昌都市卡若區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心

/

170504

富蘊(yùn)縣中心醫(yī)藥有限責(zé)任公司

/

哈巴河縣萬康醫(yī)藥連鎖有限公司

/

鹽酸金霉素眼膏

南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司

170507

1克：0.005克（0.5%）

太倉市第一人民醫(yī)院

不符合規(guī)定

[檢查]（粒度）

/

170509

廣東陽光大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司

/

170510

揚(yáng)州市百信緣醫(yī)藥連鎖有限公司羅城店

/

170512

遼寧成大方圓醫(yī)藥有限公司

/

170513

安徽國大藥房連鎖有限公司

/

重樓

河北祁新中藥顆粒飲片有限公司

20140801

\

吉林省榮一林醫(yī)藥經(jīng)營連鎖有限公司榮一林大藥房奉和店

不符合規(guī)定

[鑒別]（薄層色譜），[含量測定]

/

河北雙寧藥業(yè)有限公司

3720017061

寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院

/

地黃（熟地黃）

安國市平安藥業(yè)有限公司

C0891708001

\

上饒市人民醫(yī)院

不符合規(guī)定

[檢查]（總灰分）、（酸不溶性灰分）

/

亳州市遠(yuǎn)光中藥飲片廠

1612001

青海省新綠洲藥業(yè)集團(tuán)有限公司

[含量測定]（毛蕊花糖苷）

/

宜賓仁和中藥飲片有限責(zé)任公司

170601

貴州眾泰康醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司

[檢查]（總灰分）、（酸不溶性灰分）

/

四川盛世錦榮藥業(yè)有限公司

171001

昌都協(xié)和醫(yī)院有限責(zé)任公司

[檢查]（酸不溶性灰分）

/

蘭州旭康藥業(yè)有限公司

170629

寧夏永宏醫(yī)藥貿(mào)易有限公司

[含量測定]（毛蕊花糖苷）

/

新疆奇康哈博中維藥飲片有限公司

170221015

昌吉州昌吉市人民醫(yī)院

[檢查]（總灰分）、（酸不溶性灰分）

/

羌活

成都欣福源中藥飲片有限公司

180101

\

四川省國凱醫(yī)藥有限公司

不符合規(guī)定

[含量測定]（羌活醇和異歐前胡素）

/

170801

南岸區(qū)渝和堂藥店中醫(yī)坐堂醫(yī)診所

[性狀]，[含量測定]（揮發(fā)油）、（羌活醇和異歐前胡素）

/

四川原上草中藥飲片有限公司

170301

三世診所（地址：日喀則市珠峰路農(nóng)行退休基地商品房）

[含量測定]（揮發(fā)油）、（羌活醇和異歐前胡素）

/

重慶市渝和堂藥業(yè)有限公司

180103

國藥控股貴州有限公司

[性狀]，[含量測定]（揮發(fā)油）、（羌活醇和異歐前胡素）

/

山藥

河北康派中藥材有限公司

A1704011

\

廊坊市中醫(yī)醫(yī)院

不符合規(guī)定

[檢查]（總灰分）

河北濟(jì)鑫堂藥業(yè)有限公司

180102043

三門峽西醫(yī)藥公司

/

云南金發(fā)藥業(yè)有限公司

170901

云南騰瑞醫(yī)藥有限公司

/

榆中縣農(nóng)牧工商聯(lián)合公司隆興中藥材飲片加工廠

20150903

山南華康醫(yī)院

備注：標(biāo)“”的藥品為標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)為該企業(yè)生產(chǎn)。

文字編輯/八雨

美術(shù)編輯/水川

來源/中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

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