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前沿拓展：

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距離2018年結(jié)束還有不到三個(gè)月，而跟原國(guó)家食藥監(jiān)總局要求的在2018年底前完成289目錄仿制藥一致性評(píng)價(jià)的目標(biāo)還有很大一段距離。

9月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心(CDE)發(fā)布了對(duì)企業(yè)在289基藥品種一致性評(píng)價(jià)的申報(bào)與技術(shù)問(wèn)題提出溝通、解決的途徑，以確保做好2018年底前289基藥品種一致性評(píng)價(jià)的階段性工作的通知。如此看來(lái)，不只是制藥企業(yè)在“跟時(shí)間賽跑”，CDE也是做出了姿態(tài)要幫助289目錄藥品盡快“通關(guān)”。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止到九月底，CDE受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)共計(jì)408個(gè)，突破400大關(guān)，其中289目錄品種受理號(hào)177個(gè)，占比43.38%，涉及92家企業(yè)的59個(gè)品種，有19個(gè)品種已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。289目錄品種一致性評(píng)價(jià)完成率僅6.57%，且只有3個(gè)品種通過(guò)企業(yè)數(shù)量達(dá)到3家，分別為苯磺酸氨氯地平片和頭孢呋辛酯片和蒙脫石散；1個(gè)品種2家通過(guò)，為卡托普利片；還有15個(gè)品種僅1家通過(guò)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前為止，浙江、湖南、廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市也已發(fā)文明確，同品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)達(dá)3家以上的，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種暫停采購(gòu)。而江西省，已率先暫停采購(gòu)6家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品。

根據(jù)國(guó)務(wù)院要求，屬于“289基藥目錄”的品種，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。逾期未完成的，不予再注冊(cè)。而年底將至，前十個(gè)月不足10%的通過(guò)率給很多企業(yè)都帶來(lái)了壓力，在在僅剩的不到三個(gè)月時(shí)間里，不知道藥企能不能抗住來(lái)自于一致性評(píng)價(jià)的壓力？

而進(jìn)入10月份以來(lái)，上半月已經(jīng)有三家企業(yè)宣布自己的產(chǎn)品通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。

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四環(huán)醫(yī)藥

鹽酸二甲雙胍片

10月2號(hào)，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)出公告稱，由其生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍片已經(jīng)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，也成為國(guó)內(nèi)該品種首家按照一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)通過(guò)的企業(yè)。

共有5個(gè)企業(yè)在二甲雙胍片申報(bào)了一致性評(píng)價(jià)，四環(huán)制藥是第一家申報(bào)也是第一家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。緊跟其后的是華南藥業(yè)、天安藥業(yè)、寶豐制藥和信宜天平藥業(yè)。另外，石藥歐意的鹽酸二甲雙胍片屬于海內(nèi)外共線品種，于今年7月以優(yōu)先審評(píng)快速批準(zhǔn)上市，進(jìn)入《中國(guó)上市藥品目錄集》，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，成為鹽酸二甲雙胍片首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

二甲雙胍被人稱為“糖尿病神藥”，鹽酸二甲雙胍片是治療2型糖尿病的基礎(chǔ)用藥，具有降糖作用確切，低血糖風(fēng)險(xiǎn)小，價(jià)格低廉等優(yōu)點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，2017年二甲雙胍片的全國(guó)銷售額為44.26億元，其中在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額為30.81億元，同比去年增長(zhǎng)18.7%;在中國(guó)城市零售藥店終端的銷售額為13.45億元，同比去年增長(zhǎng)17.55%。

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京新藥業(yè)

鹽酸舍曲林片

10月11日，京新藥業(yè)公告顯示，其生產(chǎn)的鹽酸舍曲林片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，也成為該品種中首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

舍曲林是一種抑制劑類抗抑郁藥，1991年由輝瑞制藥公司開(kāi)發(fā)，主要用于治療成人重度抑郁癥。目前在中國(guó)市場(chǎng)，共有16家企業(yè)生產(chǎn)舍曲林.根據(jù)東方證券的數(shù)據(jù)顯示，其中輝瑞的原研藥占據(jù)了82%的市場(chǎng)，而京新藥業(yè)的鹽酸舍曲林片以13%的份額占據(jù)第二位。

京新藥業(yè)的舍曲林片屬于較早申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的品種，該品種2017年11月獲得承辦，但審評(píng)期間發(fā)補(bǔ)兩次，導(dǎo)致歷經(jīng)近一年的時(shí)間才通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。但舍曲林片非289目錄品種，無(wú)“大限”的限制。

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康恩貝

阿莫西林膠囊

康恩貝(600572)10月11日晚間公告，控股子公司金華康恩貝收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于阿莫西林膠囊的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

在康恩貝之前，聯(lián)邦制藥的阿莫西林膠囊已經(jīng)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)生產(chǎn)。對(duì)于阿莫西林這個(gè)品種來(lái)說(shuō)，競(jìng)爭(zhēng)十分激烈，其中有10家企業(yè)共有12個(gè)受理號(hào)。根據(jù)相關(guān)政策，原則上同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。加上現(xiàn)在通過(guò)的康恩貝的阿莫西林膠囊，已經(jīng)有兩家企業(yè)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，誰(shuí)能盡快的成為第三家通過(guò)的企業(yè)將會(huì)至關(guān)重要。

目前國(guó)內(nèi)共有 241 個(gè)阿莫西林膠囊國(guó)產(chǎn)批文和 5 個(gè)阿莫西林膠囊進(jìn)口批文，銷售額靠前的生產(chǎn)廠家有珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司、石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司、昆明貝克諾頓制藥有限公司 、廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、先聲藥業(yè)有限公司、哈藥集團(tuán)股份有限公司等。

數(shù)據(jù)顯示，2017 年終端市場(chǎng)阿莫西林膠囊銷售額 10.81億元，康恩貝該藥品銷售額為 34 萬(wàn)元，占市場(chǎng)份額 0.03%。雖然份額不大，但阿莫西林為青霉素類抗生素，適用于成人與兒童的呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染以及與其他藥物聯(lián)用根除幽門(mén)螺桿菌。價(jià)格相對(duì)不高，但是應(yīng)用廣，適用人群大，因此競(jìng)爭(zhēng)相當(dāng)激烈。如果年底之前有第三家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，屆時(shí)國(guó)內(nèi)阿莫西林膠囊市場(chǎng)將會(huì)是“三分天下，市場(chǎng)前景還是比較可觀的。

拓展知識(shí)：