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（本報記者滿雪）近日，國家藥品監督管理局發布公告，修訂心腦康制劑（包括片劑、膠囊劑）說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項。公告要求，心腦康制劑藥品上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照要求修訂說明書，于2021年2月9日前報省級藥監部門備案，并在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

公告要求，心腦康制劑說明書【不良反應】項應當增加：監測數據顯示，心腦康制劑有惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、胸悶、心悸、過敏或過敏樣反應等不良反應報告，有肝功能生化指標異常個案報告。【禁忌】項應當增加：對本品及所含成份過敏者禁用；孕婦禁用。【注意事項】項應當增加“本品含制何首烏，避免與肝毒性藥物同時使用”，同時明確，服藥期間如果發現肝生化指標異常或出現全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染、皮膚瘙癢等可能與肝損傷有關的臨床表現時，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床癥狀加重時，應立即停藥并就醫。此外，過敏體質者和哺乳期婦女慎用。

心腦康片（膠囊）可活血化瘀、通竅止痛，用于治療冠心病、心絞痛及腦動脈硬化癥。屬中成藥化瘀通脈劑，入選2019年版國家醫保目錄（乙類）。

記者查詢國家藥監局網站發現，目前國內有心腦康制劑（包括片劑、膠囊劑）51個批準文號。其中，心腦康片有1個批準文號，屬長春海外制藥集團有限公司所有。心腦康膠囊有50個批準文號，涉及國藥集團同濟堂(貴州)制藥有限公司、石藥集團歐意藥業有限公司、修正藥業集團長春高新制藥有限公司等企業。

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