瑪仕度肽能否成為肥胖治療領域的明日之星？

光明網訊近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示顯示，信達生物與禮來制藥合作開發的創新藥物瑪仕度肽的上市申請已獲受理。這款藥物作為全球首個申報上市的GLP1R/GCGR雙重激動劑，擬用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制。

瑪仕度肽是一種創新的胰高血糖素樣肽1受體（GLP1R）和胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑。它通過同時激動GLP1R和GCGR兩個靶點，實現了減重和降糖的雙重效果。這一獨特的雙重作用機制使得瑪仕度肽在臨床試驗中展現出了顯著的優勢。

根據此前公布的研究數據，瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的III期臨床研究GLORY1中取得了令人矚目的成果。研究結果顯示，瑪仕度肽4mg組和6mg組受試者的體重以及多項心血管代謝指標均顯著優于安慰劑組。同時，該藥物在治療期間表現出了良好的安全性，與既往臨床研究一致，未發現新的安全性信號。

肥胖已成為全球范圍內的重大公共衛生問題，對人們的健康造成了巨大的威脅。隨著生活方式的改變和飲食結構的調整，肥胖人群的數量不斷上升，肥胖相關的疾病如糖尿病、高血壓、心血管疾病等也呈現出年輕化的趨勢。因此，研發安全有效的減肥藥物對于改善人們的健康狀況具有重要意義。

目前，全球范圍內對GLP1藥物的研發競爭日益激烈。諾和諾德和禮來等跨國藥企已經在該領域取得了顯著的進展，并投入巨資擴大產能以滿足市場需求。在中國市場，隨著肥胖問題的日益嚴重，對安全有效的減肥藥物的需求也日益迫切。瑪仕度肽的上市申請受理無疑為中國肥胖治療領域注入了新的活力。

當地時間2月6日，禮來公布的2023年財報顯示，其GLP1藥物Tirzepatide的減重版Zepbound銷售額1.76億美元，而該藥于2023年11月8日才在美國獲批用于減重。不到兩個月的時間，已經銷售近2億美元。

針對產能，禮來在2023年底曾宣布在位于北卡羅來納州的工廠投資4.5億美元，為包括GLP1藥物在內的產品提供額外的藥物填充、設備組裝和包裝能力。在財報中，禮來也特別提及GLP1藥物的產能問題：公司將繼續執行生產擴張計劃，但考慮到強勁的需求以及全面投入生產所需的時間，預計2024年其糖尿病和減重藥物的需求將超過供應 2023年財報顯示，諾和諾德的GLP1藥物司美格魯肽減重版Wegovy收入為約合326億人民幣，同比增長407%，在全球GLP1賽道遙遙領先。諾和諾德高管特別強調，僅2023年，公司就宣布投資總額超過750億丹麥克朗，用于擴大在全球的生產基地。這些項目的建設正在進行中，每周7天、每天24小時努力運營現有設施。

當地時間2月5日，諾和諾德宣布，大股東諾和控股將以115億美元全現金交易收購美國制藥公司康泰倫特（Catalent），加上承擔的債務，這筆收購案的總價值達到165億美元。這次收購讓諾和諾德獲得康泰倫特旗下的三個灌裝工廠，這將有助于提高包括GLP1減肥藥Wegovy在內的產能。

國內來看，目前獲批的GLP1減重藥包括華東醫藥（000963）的利拉魯肽、仁會生物的貝那魯肽。相比較諾和諾德以及禮來的長效GLP1減肥藥，一周一次，這兩款藥物分別需要一天一次、一天三次。GLP1藥物屬于帶有消費屬性的藥品，使用劑次在一定程度上影響減肥人群的選擇。

事實上，全球及國內減肥藥物市場想象空間巨大。據中信證券測算，中國GLP1受體激動劑類減重藥的市場規模預計在2030年達到383億元左右，其中在肥胖人群中的市場規模約255億元，在超重人群的市場規模約129億元。

信達生物表示，瑪仕度肽是全球臨床研發進度最快的GLP1R/GCGR雙激動劑，GLORY1作為瑪仕度肽減重適應癥的首個關鍵臨床研究，在進一步證明瑪仕度肽療效和安全性的同時，將為中國超重和肥胖人群的減重臨床研究領域提供大樣本量、高質量、具有里程碑意義的臨床證據。（張夢凡）

來源： 光明網