這8款重磅新藥今年有望國內獲批，覆蓋肥胖、癌癥等領域

隨著我國藥物審評審批制度改革的推進，一大批創新藥品以更快速度獲批，進入國內市場。新京報記者根據國家藥監局藥品審評中心優先審評名單及醫藥魔方等信息，整理出2024年有望在國內獲批的8款重磅新藥，適應癥覆蓋抗腫瘤、減重、自體免疫性疾病等領域，化學藥與生物藥仍占主流。

2023年，國家藥監局共批準82款創新藥，化學藥和生物藥仍然是主流，分別達到48款、22款，此外還有4款疫苗和8款中藥產品。與往年相比，這一數據處于較高水平。

奧瑞利珠單抗

適應癥：多發性硬化癥

企業：羅氏

奧瑞利珠單抗已分別于美國和歐洲獲批上市，用于治療多發性硬化癥。臨床前研究顯示，奧瑞利珠單抗可選擇性結合B細胞表面CD20分子，同時不與干細胞或漿細胞結合，因此能夠保留免疫系統的重要功能。

羅氏在2023年10月公布了奧瑞利珠單抗的10年隨訪數據，證實了奧瑞利珠單抗早期治療在預防復發和初發進展型多發性硬化癥殘疾進展及維持患者活動能力中的關鍵作用。

2023年7月，奧瑞利珠單抗在中國的上市申請獲受理。

維恩妥尤單抗

適應癥：局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者

企業：輝瑞、安斯泰來

維恩妥尤單抗是靶向nectin4的抗體偶聯藥物，該藥于2019年12月在美國通過加速審批上市，用于PD1/L1耐藥并接受過含鉑輔助/新輔助化療的患者，治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌。

2023年3月，維恩妥尤單抗首次在中國遞交上市申請，申請基于EV203臨床數據，探究維恩妥尤單抗對既往經含鉑化療和PD1/PDL1抑制劑治療的中國局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的抗腫瘤活性。

替爾泊肽

適應癥：肥胖

企業：禮來

在近年備受關注的GLP1受體激動劑中，替爾泊肽自帶光環。該藥于2022年5月在美國首次獲批用于治療Ⅱ型糖尿病。2023年11月，替爾泊肽肥胖或超重適應證獲美國食藥監局批準上市。禮來2023年10月公布的一項三期臨床試驗結果顯示，在為期12周的強化生活方式干預（低熱量飲食、運動和醫學咨詢）后接受替爾泊肽治療72周，總計84周的時間里，肥胖/超重的非糖尿病受試者的體重平均減輕26.6%。

2023年8月，禮來在中國遞交該藥肥胖適應癥的上市申請。

澤沃基奧侖賽注射液

適應癥：多發性骨髓瘤

企業：科濟藥業

澤沃基奧侖賽注射液是科濟藥業研發的一種全人源BCMA靶向自體CART細胞候選產品。2022年10月，澤沃基奧侖賽注射液的上市申請被納入優先審評，適用于既往接受過至少一種免疫調節劑和蛋白酶體抑制劑治療失敗的復發或難治性多發性骨髓瘤成年患者。

2023年1月16日，華東醫藥與科濟藥業就該產品達成在中國大陸地區的商業化合作。

艾瑪昔替尼

適應癥：中重度特應性皮炎

企業：恒瑞醫藥

艾瑪昔替尼是由恒瑞醫藥自主研發的高選擇性的JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號傳導發揮抗炎和抑制免疫的生物學效應。2021年1月，該藥被國家藥監局授予突破性療法，用于治療成人及12歲以上青少年的中重度特應性皮炎。

恒瑞醫藥于2023年6月遞交該適應癥的上市申請。

伊普可泮

適應癥：成人陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥

企業：諾華

伊普可泮可作用于補體系統C5末端通路的上游，同時控制血管內溶血和血管外溶血，彌補了抗C5抗體的不足，并且為患者提供了口服單藥的治療選擇。2023年12月，美國食藥監局批準伊普可泮作為首個用于成人陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥的口服單藥療法。

2023年3月，伊普可泮被正式納入突破性療法，6月在國內申請上市并以臨床急需用藥被納入優先審評療法，用于成人陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥的治療。

依沃西單抗

適應癥：局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌

企業：康方生物

依沃西單抗是由康方生物自主研發、全球范圍內首個進入上市申請階段的antiPD1/VEGF四價雙特異性抗體，可以作為單一藥物同時阻斷PD1和VEGF相關通路，從而增強抗腫瘤活性。

2023年8月，依沃西單抗首個新藥上市申請獲受理，聯合培美曲塞和卡鉑用于經EGFR抑制劑（EGFRTKI）治療后進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌的治療，并獲得優先審評資格。

戈利昔替尼

適應癥：T細胞淋巴瘤

企業：迪哲醫藥

該藥是迪哲醫藥自主研發的新一代、強效且高選擇性JAK1抑制劑，也是全球首個且唯一針對T細胞淋巴瘤的高選擇性JAK1抑制劑，可有效抑制JAK/STAT信號通路。目前正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展關鍵性臨床試驗。

2023年9月，戈利昔替尼上市申請獲國家藥監局受理并納入優先審評。

校對 劉軍