集采中選仿制藥降價(jià)后質(zhì)量下降了嗎？國(guó)家醫(yī)保局回應(yīng)

10月17日，國(guó)家醫(yī)保局召開(kāi)“第二、三批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選仿制藥臨床療效和安全性真實(shí)世界研究結(jié)果”新聞發(fā)布會(huì)。會(huì)上，研究課題組組長(zhǎng)、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m表示，集采中選仿制藥降價(jià)后療效和安全性與原研藥相當(dāng)。

2018年以來(lái)，我國(guó)已經(jīng)開(kāi)展了8批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)，涉及333個(gè)品種。為真實(shí)全面了解集采中選仿制藥安全性、有效性，自2021年起，國(guó)家醫(yī)保局組織宣武醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，針對(duì)第二、三批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)中選仿制藥品的臨床療效與安全性，開(kāi)展了真實(shí)世界研究，歷時(shí)兩年，于近期形成了重要研究成果。

大量集采中選仿制藥進(jìn)入臨床應(yīng)用，降低了患者的負(fù)擔(dān)，但部分醫(yī)務(wù)人員、患者對(duì)仿制藥的臨床療效和安全性缺乏信心，尤其是對(duì)中選仿制藥降價(jià)后能否保證質(zhì)量存在一定疑慮。宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m表示，該院曾聯(lián)合北京市20余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，進(jìn)行過(guò)一次針對(duì)第一批集采14個(gè)中選藥品的研究，結(jié)果表明中選仿制藥和原研藥在臨床有效性、安全性方面沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

2021年6月，該院牽頭我國(guó)16個(gè)省29家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)第二、三批國(guó)家組織集采的23個(gè)代表性品種，涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內(nèi)分泌、精神、心血管、消化系統(tǒng)等6大領(lǐng)域，開(kāi)展了第二期臨床療效和安全性的真實(shí)世界研究。

研究通過(guò)將集采中選藥和原研藥進(jìn)行直接對(duì)照、收集大樣本的臨床病例數(shù)據(jù)、選擇針對(duì)性的觀察指標(biāo)、分析過(guò)程中采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法平衡組間的部分差異等，評(píng)價(jià)了38個(gè)廠牌的中選仿制藥，形成研究結(jié)論。“總體上可以得出結(jié)論，集采中選的仿制藥臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。”張?zhí)m說(shuō)。

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