國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》

國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》。其中提出，試點(diǎn)地區(qū)包括黨中央、國(guó)務(wù)院區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展戰(zhàn)略提出探索生物制品分段生產(chǎn)任務(wù)的省級(jí)行政區(qū)域，以及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集、確有項(xiàng)目需求且生物制品監(jiān)管能力較強(qiáng)的省級(jí)行政區(qū)域。

試點(diǎn)品種的持有人應(yīng)當(dāng)具備試點(diǎn)品種的自主研發(fā)、質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償能力，持有人及分段生產(chǎn)的相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系。

參加試點(diǎn)工作的受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備完善的藥品質(zhì)量保證體系，具有三年以上生物制品商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。

試點(diǎn)品種原則上應(yīng)當(dāng)為創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品或者國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，包括多聯(lián)多價(jià)疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯(lián)類生物制品、胰高血糖素樣肽1類生物制品以及胰島素類生物制品等。

試點(diǎn)工作自本方案印發(fā)之日起實(shí)施，至2026年12月31日結(jié)束。（國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站）