國家藥監局印發《生物制品分段生產試點工作方案》

國家藥監局印發《生物制品分段生產試點工作方案》。其中提出，試點地區包括黨中央、國務院區域協調發展戰略提出探索生物制品分段生產任務的省級行政區域，以及生物醫藥產業聚集、確有項目需求且生物制品監管能力較強的省級行政區域。

試點品種的持有人應當具備試點品種的自主研發、質量管理、風險防控和責任賠償能力，持有人及分段生產的相關受托生產企業應當執行統一的質量管理體系。

參加試點工作的受托生產企業應當具備完善的藥品質量保證體系，具有三年以上生物制品商業化生產經驗。

試點品種原則上應當為創新生物制品、臨床急需生物制品或者國家藥監局規定的其他生物制品，包括多聯多價疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯類生物制品、胰高血糖素樣肽1類生物制品以及胰島素類生物制品等。

試點工作自本方案印發之日起實施，至2026年12月31日結束。（國家藥監局網站）