國家藥監局：截至目前已批準296個創新醫療器械上市

國家藥品監督管理局副局長雷平在發布會上。 國新網 圖

9月13日，國務院新聞辦公室舉行“推動高質量發展”系列主題新聞發布會，國家藥品監督管理局介紹情況，并答記者問。

國家藥品監督管理局副局長雷平表示，國家藥監局全力促進醫療器械研發創新，推動科研成果盡快轉化為創新產品。

國家藥監局通過整合資源協同發力，強化部委間協作，聯合工信部組織實施創新領域揭榜掛帥工作，已經遴選出48個人工智能和40個生物材料高端醫療器械項目，在申報時給予重點支持。成立人工智能醫療器械、生物材料和高端醫療裝備3個創新合作平臺，匯聚產學研醫用管各方力量。

雷平表示，國家藥監局全面創新審查機制，醫療器械技術審評重心向產品研發階段前移，加快關鍵核心技術攻關，助推我國高端醫療器械取得重大突破。我們在長三角、大灣區設立了2個醫療器械審評檢查分中心，針對醫療器械產業大省建立服務機制，讓創新醫療器械企業能夠及時得到專業輔導。

國家藥監局確立人工智能、新型醫用生物材料、高端醫學影像和醫療機器人四大重點支持領域，破除產業發展的“堵點”和“難點”。

國家藥監局定期組織開展監管會商，對全國首個創新醫療器械，以及生產工藝較為復雜的創新醫療器械，積極指導督促企業全面落實質量安全主體責任，確保產品質量安全。

雷平提到，截至目前，國家藥監局已批準296個創新醫療器械上市，這些創新醫療器械主要集中在植介入類設備、高端影像設備、人工智能醫療器械等高端領域，部分產品已經處于國際領先地位。比如：第三代非接觸式磁懸浮“人工心臟”，為進展期難治性左心衰患者提供了心臟移植前的有效的生命支持；具有國內自主知識產權的碳離子治療系統，為部分惡性腫瘤患者提供了更加有效地治療方式，已成功治療1400多位患者；處于國際先進水平的“腦起搏器”，已經在480余家醫院實現臨床應用，植入患者2.7萬人，并走出國門，在8個國家實現臨床應用；創新PETCT產品，可以實現單床掃描即可覆蓋人體全身器官，分辨率高，輻射劑量低。這些創新醫療器械，不僅有效填補國內空白，大大降低了診療費用，切實讓百姓獲益。