6款1類新藥10月申報上市，涉及5款化藥和1款生物藥

新京報訊（記者王卡拉）今年以來，共有65款1類創新藥獲批上市，已經超過去年全年。進入10月，又有6款1類創新藥申報上市（包括4款國產創新藥），涉及5款化藥和1款生物藥。

今年獲批上市的65款1類創新藥中，化藥最多，包括氘可來昔替尼、利特昔替尼、米托坦等在內，共有41款；其次為生物藥（納魯索拜單抗等）、中藥（芪黃明目膠囊等）、疫苗（私家流感病毒亞單位疫苗等），分別有12款、4款、5款，此外還有酶替代療法（艾夫糖苷酶α）、細胞療法（伊基侖賽）、核酸藥（英克司蘭）各1款。

在剛剛過去的10月，又有6款1類新藥申報上市，分別為必貝特醫藥的注射用雙利司他、浦潤奧生物的伯瑞替尼腸溶膠囊、軒竹生物的吡羅西尼片、海思科的HSK21542注射液、禮來的Donanemab注射液、阿斯利康的Capivasertib片。

在上市藥物非常有限、且多以改善臨床癥狀為主的阿爾茨海默病（AD）治療領域，任何一款創新藥的上市動態都備受關注。Donanemab是靶向β淀粉樣蛋白N3pG的抗體藥物，能夠與AD患者大腦中沉積中的β淀粉樣蛋白結合，從而促進患者大腦中淀粉樣蛋白斑塊的清除，位居2022年最受期待上市藥物榜首。該藥由禮來研發，今年公布的Donanemab的3期TRAILBLAZERALZ 2研究完整結果顯示，Donanemab顯著減緩早期癥狀性AD患者的認知和功能的下降。禮來已向美國食藥監局（FDA）提交上市申請，預計年底前有結果。10月31日，Donanemab在國內提交的上市申請獲國家藥監局受理。

阿斯利康的Capivasertib片是一款靶向三種AKT亞型（AKT1/2/3）的高效選擇性抑制劑，能阻止癌細胞用于分裂和生長的信號。AKT屬于一類絲氨酸/蘇氨酸激酶，又稱蛋白激酶B（PKB），是經典信號通路PAM中的關鍵分子。PAM是抗腫瘤藥物研發關注的重要信號通路之一。今年1月，FDA授予該藥用于治療激素受體陽性、HER2陰性、局部晚期或轉移性乳腺癌患者的快速通道認定。

6月，FDA受理Capivasertib和氟維司群組合的新藥申請，并授予優先審評認定，用于治療基于內分泌治療中或之后復發或進展的激素受體陽性、HER2陰性、局部晚期或轉移性乳腺癌患者。10月10日，Capivasertib在中國的上市申請獲國家藥監局受理。

海思科自主研發的HSK21542注射液，是全球首個遞交術后鎮痛適應癥上市申請的外周kappa阿片受體激動劑。今年10月，該藥上市申請獲國家藥監局受理。

軒竹生物自主研發的吡羅西尼片是一款口服小分子CDK4/6抑制劑，也是國內唯一開展臨床研究驗證單藥臨床有效性的CDK4/6抑制劑。截至目前，吡羅西尼單藥和聯合氟維司群治療晚期乳腺癌的適應癥的上市申請均已被國家藥監局受理。

鞍石生物旗下浦潤奧生物的伯瑞替尼腸溶膠囊是一款小分子選擇性MET抑制劑。該產品在多種臨床前MET異常的人類胃癌、肝癌、胰腺癌和肺癌細胞移植動物模型（CDX）和人源腫瘤移植小鼠模型（PDX）中顯示出良好的抑制腫瘤作用。2022年9月，伯瑞替尼被納入優先審評，適應癥為治療具有METex14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。針對非小細胞肺癌適應癥的上市申請已完成補充資料的提交，正在審評中。今年10月遞交的上市申請，是針對成人膠質母細胞瘤。

必貝特醫藥的注射用雙利司他是一款全新機制的國產1類新藥，是全球首個進入上市申報階段的PI3K/HDAC抑制劑。該藥上市申請已獲國家藥監局藥品審評中心的優先審評資格，并早在2021年10月獲得“突破性治療藥物品種”資格認定。憑借良好的抗腫瘤藥效和安全性結果，雙利司他有望成為國內首個批準上市用于復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤三線及以上治療的小分子靶向創新藥。

校對 柳寶慶