6款1類新藥10月申報上市，涉及5款化藥和1款生物藥

新京報訊（記者王卡拉）今年以來，共有65款1類創(chuàng)新藥獲批上市，已經(jīng)超過去年全年。進入10月，又有6款1類創(chuàng)新藥申報上市（包括4款國產(chǎn)創(chuàng)新藥），涉及5款化藥和1款生物藥。

今年獲批上市的65款1類創(chuàng)新藥中，化藥最多，包括氘可來昔替尼、利特昔替尼、米托坦等在內(nèi)，共有41款；其次為生物藥（納魯索拜單抗等）、中藥（芪黃明目膠囊等）、疫苗（私家流感病毒亞單位疫苗等），分別有12款、4款、5款，此外還有酶替代療法（艾夫糖苷酶α）、細胞療法（伊基侖賽）、核酸藥（英克司蘭）各1款。

在剛剛過去的10月，又有6款1類新藥申報上市，分別為必貝特醫(yī)藥的注射用雙利司他、浦潤奧生物的伯瑞替尼腸溶膠囊、軒竹生物的吡羅西尼片、海思科的HSK21542注射液、禮來的Donanemab注射液、阿斯利康的Capivasertib片。

在上市藥物非常有限、且多以改善臨床癥狀為主的阿爾茨海默病（AD）治療領(lǐng)域，任何一款創(chuàng)新藥的上市動態(tài)都備受關(guān)注。Donanemab是靶向β淀粉樣蛋白N3pG的抗體藥物，能夠與AD患者大腦中沉積中的β淀粉樣蛋白結(jié)合，從而促進患者大腦中淀粉樣蛋白斑塊的清除，位居2022年最受期待上市藥物榜首。該藥由禮來研發(fā)，今年公布的Donanemab的3期TRAILBLAZERALZ 2研究完整結(jié)果顯示，Donanemab顯著減緩早期癥狀性AD患者的認知和功能的下降。禮來已向美國食藥監(jiān)局（FDA）提交上市申請，預計年底前有結(jié)果。10月31日，Donanemab在國內(nèi)提交的上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。

阿斯利康的Capivasertib片是一款靶向三種AKT亞型（AKT1/2/3）的高效選擇性抑制劑，能阻止癌細胞用于分裂和生長的信號。AKT屬于一類絲氨酸/蘇氨酸激酶，又稱蛋白激酶B（PKB），是經(jīng)典信號通路PAM中的關(guān)鍵分子。PAM是抗腫瘤藥物研發(fā)關(guān)注的重要信號通路之一。今年1月，F(xiàn)DA授予該藥用于治療激素受體陽性、HER2陰性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的快速通道認定。

6月，F(xiàn)DA受理Capivasertib和氟維司群組合的新藥申請，并授予優(yōu)先審評認定，用于治療基于內(nèi)分泌治療中或之后復發(fā)或進展的激素受體陽性、HER2陰性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。10月10日，Capivasertib在中國的上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。

海思科自主研發(fā)的HSK21542注射液，是全球首個遞交術(shù)后鎮(zhèn)痛適應(yīng)癥上市申請的外周kappa阿片受體激動劑。今年10月，該藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。

軒竹生物自主研發(fā)的吡羅西尼片是一款口服小分子CDK4/6抑制劑，也是國內(nèi)唯一開展臨床研究驗證單藥臨床有效性的CDK4/6抑制劑。截至目前，吡羅西尼單藥和聯(lián)合氟維司群治療晚期乳腺癌的適應(yīng)癥的上市申請均已被國家藥監(jiān)局受理。

鞍石生物旗下浦潤奧生物的伯瑞替尼腸溶膠囊是一款小分子選擇性MET抑制劑。該產(chǎn)品在多種臨床前MET異常的人類胃癌、肝癌、胰腺癌和肺癌細胞移植動物模型（CDX）和人源腫瘤移植小鼠模型（PDX）中顯示出良好的抑制腫瘤作用。2022年9月，伯瑞替尼被納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為治療具有METex14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。針對非小細胞肺癌適應(yīng)癥的上市申請已完成補充資料的提交，正在審評中。今年10月遞交的上市申請，是針對成人膠質(zhì)母細胞瘤。

必貝特醫(yī)藥的注射用雙利司他是一款全新機制的國產(chǎn)1類新藥，是全球首個進入上市申報階段的PI3K/HDAC抑制劑。該藥上市申請已獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心的優(yōu)先審評資格，并早在2021年10月獲得“突破性治療藥物品種”資格認定。憑借良好的抗腫瘤藥效和安全性結(jié)果，雙利司他有望成為國內(nèi)首個批準上市用于復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤三線及以上治療的小分子靶向創(chuàng)新藥。

校對 柳寶慶