國家藥監(jiān)局：對藥品上市許可持有人的藥品生產(chǎn)全過程加強(qiáng)監(jiān)督檢查

來源：央視新聞客戶端

為強(qiáng)化藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局今天（10月24日）發(fā)布通知要求各省級藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人的藥品生產(chǎn)全過程、全生命周期質(zhì)量管理情況加強(qiáng)監(jiān)督檢查，特別是對委托生產(chǎn)藥品的情況加強(qiáng)監(jiān)督檢查。 檢查發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)違反《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》等有關(guān)規(guī)定的，依法依規(guī)調(diào)查處理。

藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

（總臺央視記者 余靜英）