國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)在印尼啟動(dòng)入組接種

光明網(wǎng)11月22日訊記者獲悉，由北京康樂衛(wèi)士生物技術(shù)股份有限公司自主實(shí)施的重組九價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）HPV疫苗國(guó)際臨床研究項(xiàng)目，首例受試者于11月21日在印度尼西亞Muhammadiyah大學(xué)附屬醫(yī)院（Muhammadiyah University Malang Hospital）成功入組接種。此次在印尼入組開展的是一項(xiàng)隨機(jī)、盲法、陽(yáng)性對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)批件于今年9月底由印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局(Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan，“BPOM”)正式簽發(fā)。康樂衛(wèi)士團(tuán)隊(duì)、研究方以及CRO公司等項(xiàng)目相關(guān)方共同參與了此次接種入組活動(dòng)。

印尼Muhammadiyah大學(xué)附屬醫(yī)院接種入組現(xiàn)場(chǎng)（圖片來源：康樂衛(wèi)士公眾號(hào)）

據(jù)了解，人乳頭瘤病毒（HPV）是導(dǎo)致宮頸癌等癌癥的主要病因。根據(jù)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）全球癌癥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)公布，2020年?yáng)|南亞宮頸癌新發(fā)病例數(shù)68,623例，其中印度尼西亞新增發(fā)病例數(shù)36,633例，宮頸癌已成為印度尼西亞女性癌癥新發(fā)病例數(shù)排名第二的癌癥。此前，康樂衛(wèi)士公司九價(jià)HPV疫苗已經(jīng)在2045歲中國(guó)女性中開展了Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并先后于2020年12月、2022年12月分別啟動(dòng)了九價(jià)HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）Ⅲ期臨床試驗(yàn)、九價(jià)HPV疫苗（男性適應(yīng)癥）Ⅲ期臨床試驗(yàn)；在中國(guó)女性中Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，該疫苗的安全性和免疫原性與市售疫苗相當(dāng)，這將為此次在印尼開展的臨床試驗(yàn)提供科學(xué)依據(jù)。

在今年第22屆中國(guó)生物制品年會(huì)上，由中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)疫苗發(fā)布的《中國(guó)疫苗行業(yè)國(guó)際合作發(fā)展報(bào)告2023》指出，在內(nèi)外因素作用下，國(guó)際化將成為中國(guó)疫苗企業(yè)的“必修課”。此次康樂衛(wèi)士九價(jià)HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)在印尼的推進(jìn)，將有望實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗在印尼本土實(shí)現(xiàn)上市，發(fā)揮疫苗其全球公共產(chǎn)品屬性。（戰(zhàn)釗）

來源： 光明網(wǎng)