基石藥業(yè)PD-L1單抗擇捷美拿下第三項適應癥

新京報訊（記者張秀蘭）10月31日，港股上市公司基石藥業(yè)宣布，PDL1抗體擇捷美（舒格利單抗注射液）新適應癥獲國家藥監(jiān)局批準，用于治療復發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者，這也是全球首個且唯一針對R/R ENKTL適應癥獲批的腫瘤免疫治療藥物。

ENKTL屬于成熟T細胞和NK細胞淋巴瘤的一個亞型。ENKTL的發(fā)病率在不同地區(qū)有所差異，東亞和拉丁美洲的發(fā)病率高于北美和歐洲。中國2012年的一項多中心10002例淋巴瘤患者的病理分型分析結(jié)果顯示，ENKTL約占所有淋巴瘤的6%、成熟T細胞和NK細胞淋巴瘤的28%。R/R ENKTL惡性程度高且侵襲性強，疾病兇險，進展迅速，生存期極短， 1年生存率通常不足20%，已在國內(nèi)獲批的靶向單藥治療完全緩解率僅約6%。

此次獲批是繼Ⅲ期和Ⅳ期非小細胞肺癌（NSCLC）后，擇捷美在中國獲批的第三項適應癥。一直以來，R/R ENKTL患者面臨著治療困境，缺乏標準治療。該疾病治愈率低，患者生存期短，存在高度未被滿足的臨床需求，中山大學附屬腫瘤醫(yī)院黃慧強教授表示，研究數(shù)據(jù)表明，擇捷美單藥在R/R ENKTL患者中能展現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤活性、持久的腫瘤緩解和良好的安全性。

基石藥業(yè)表示，將持續(xù)與美國食藥監(jiān)局（FDA）保持溝通，加速舒格利單抗在美國的注冊上市進程。此前，基于早期研究數(shù)據(jù)，舒格利單抗已被FDA授予孤兒藥資格和突破性療法認定，分別用于治療T細胞淋巴瘤和成人R/R ENKTL。

校對 柳寶慶