醫(yī)保局回應(yīng)“集采仿制藥”：價(jià)格更低，療效和安全性與原研藥相當(dāng)

據(jù)北京日?qǐng)?bào)、澎湃新聞報(bào)道，10月17日，國家醫(yī)保局召開“第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿制藥臨床療效和安全性真實(shí)世界研究結(jié)果”新聞發(fā)布會(huì)。會(huì)上，研究課題組組長、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m表示，集采中選仿制藥降價(jià)后療效和安全性與原研藥相當(dāng)。

所謂“原研藥”是指原創(chuàng)性的新藥，需經(jīng)過對(duì)成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。平均需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元，研發(fā)成本很高，因此價(jià)格昂貴。所謂“仿制藥”僅復(fù)制原研藥的主要分子結(jié)構(gòu)，省時(shí)省資省力，研發(fā)成本低，因此價(jià)格不高，可提高患者對(duì)藥品的可獲得性。“集采仿制藥”即國家“團(tuán)購”仿制藥，并把價(jià)格“打下來”。

目前，原研藥在我國的定價(jià)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于《藥品政府定價(jià)辦法》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。以注射用頭孢曲松鈉為例，羅氏公司生產(chǎn)的原研藥“羅氏芬”的價(jià)格高達(dá)80多元，而國產(chǎn)的仿制藥卻僅有4至5元，兩者的價(jià)格相差近20倍。

2021年6月，受國家醫(yī)保局的委托，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院牽頭全國16個(gè)省29家醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)第二、三批國家組織集采的23個(gè)代表性品種，開展了臨床療效和安全性的真實(shí)世界研究，兩年來，共評(píng)價(jià)了38個(gè)廠牌的中選仿制藥。

課題組組長、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m介紹，該院曾聯(lián)合北京市20余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，進(jìn)行過一次針對(duì)第一批集采14個(gè)中選藥品的研究，結(jié)果表明中選仿制藥和原研藥在臨床有效性、安全性方面沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

研究通過將集采中選藥和原研藥進(jìn)行直接對(duì)照、收集大樣本的臨床病例數(shù)據(jù)、選擇針對(duì)性的觀察指標(biāo)、分析過程中采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法平衡組間的部分差異等，評(píng)價(jià)了38個(gè)廠牌的中選仿制藥，形成研究結(jié)論。張?zhí)m表示，總體上可以得出結(jié)論，集采中選的仿制藥臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。

在研究中，有一些仿制藥甚至在不良反應(yīng)方面的表現(xiàn)比原研藥更好。如瑞舒伐他汀仿制藥的肌肉相關(guān)不良反應(yīng)低于原研藥；阿托伐他汀仿制藥的用藥后肝損傷發(fā)生率也低于原研藥。

極目新聞綜合新華網(wǎng)、人民網(wǎng)、國家藥品監(jiān)督管理局、國家醫(yī)保局網(wǎng)站消息

（來源：極目新聞）

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