《用于藥物性肝損傷評價的人肝器官芯片技術規范專家共識》發布

來源：科技日報

科技日報南京11月25日電 （記者金鳳）記者25日從東南大學獲悉，由該校教授顧忠澤牽頭，我國多位來自器官芯片、臨床醫學、毒理學、藥學等領域專家共同完成的《用于藥物性肝損傷評價的人肝器官芯片技術規范專家共識》，近日刊發于《中國生物醫學工程學報》。記者了解到，這是我國在器官芯片用于藥物安全性預測的首個專家共識。

藥物性肝損傷（DILI）是由各類化學藥物、生物制劑、傳統中藥和天然藥等引發的肝損傷。在治療過程中，一旦出現DILI，往往會影響原發病的治療，嚴重時還可導致急性肝衰竭，危及患者生命。

東南大學器官芯片研究院院長、中國生物醫學工程學會類器官與器官芯片分會主任委員顧忠澤介紹，在藥物開發進程中，用模式動物檢測評價藥物安全性，與臨床試驗結果的一致性較低，致使藥物研發效率欠佳，甚至導致上市藥物撤市。

人肝器官芯片是借助微流控技術打造的仿真人器官芯片，能夠模擬肝臟的結構、功能及代謝途徑。“其不僅比2D細胞模型具有更完整的結構和功能，還能解決動物與人類之間的種屬差異問題，有效模擬人體生理狀態，有可能為研究肝臟疾病、篩選肝毒性藥物等提供一種高效、可靠的動物替代實驗平臺。”顧忠澤說。

作為新型體外微生理系統，盡管人肝器官芯片在DILI檢測領域仍處于初步發展階段，但其所展現出的巨大潛力和應用前景備受矚目。

東南大學教授、中國毒理學會類器官與器官芯片毒理學專委會秘書長張娟表示，美國食品藥品監督管理局目前已開展肝芯片在食品、藥物安全性領域的測試，以期在安全性測試中替代動物毒理學實驗的數據。我國也有眾多專家學者在這一領域積極開展科研創新與應用研究。

2022年起，專家組整合國內外最新研究成果與技術經驗，聚焦DILI預測方面的技術規范，并就人肝器官芯片的生物學規范、工程學規范，藥物性肝損傷的毒性指標選擇、測試藥物集以及預測性能等方面給出了規范建議，以指導藥物性肝損傷評價的人肝器官芯片技術發展。

顧忠澤表示，《用于藥物性肝損傷評價的人肝器官芯片技術規范專家共識》的發布，為藥物研發以及化學品、食品的肝臟毒性評估，提供更可靠、高效的體外實驗工具，同時也為器官芯片在醫藥領域的應用明確了要求，為推進人體器官芯片在醫藥領域的創新發展提供了關鍵支撐。