軒竹生物抗腫瘤1類創(chuàng)新藥達希替尼片上市申請獲受理

新京報訊（記者王卡拉）5月2日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告，旗下軒竹生物自主研發(fā)的抗腫瘤1類創(chuàng)新藥達希替尼片上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療。

達希替尼片（產(chǎn)品代號：XZP3621）為新一代ALK抑制劑藥物，獨特的結構設計提高分子對耐藥位點的抑制活性。臨床研究結果表明，XZP3621對第一代及部分二代ALK抑制劑藥物多個耐藥位點活性優(yōu)異；相比于已上市的同類藥物，XZP3621治療ALK陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的客觀緩解率更高，安全性更好。此外，XZP3621能夠穿過血腦屏障，對腫瘤腦轉移有效。

根據(jù)國際癌癥研究機構發(fā)布的最新癌癥報告，2022年肺癌是全球及中國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。其中，約80%為非小細胞肺癌，3%7%的非小細胞肺癌為ALK突變。根據(jù)灼識咨詢數(shù)據(jù)，中國ALK陽性晚期非小細胞肺癌靶向藥物市場規(guī)模預計將從2021年的約33.7億元增長至2030年的約69.6億元。由于ALK抑制劑常發(fā)生耐藥，臨床治療過程中會根據(jù)耐藥情況更換使用第一代三代ALK抑制劑藥物，且ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者總生存期較長。根據(jù)公開信息，ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者的5年生存率超60%，因此ALK抑制劑安全性極為重要。

四環(huán)醫(yī)藥表示，XZP3621可對一代藥物及部分二代藥物的耐藥位點有效；副作用遠低于同類競品，安全性能優(yōu)異，未來更容易被醫(yī)生及患者接受，未來具備較高的商業(yè)價值及臨床價值。達希替尼片為軒竹生物遞交上市申請并獲得受理的首個肺癌靶向創(chuàng)新藥，如果該產(chǎn)品上市申請獲批，將是軒竹生物自主研發(fā)的第3個獲批上市的創(chuàng)新藥。

校對 劉越