軒竹生物抗腫瘤1類創新藥達希替尼片上市申請獲受理

新京報訊（記者王卡拉）5月2日，四環醫藥發布公告，旗下軒竹生物自主研發的抗腫瘤1類創新藥達希替尼片上市申請獲國家藥監局受理，用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療。

達希替尼片（產品代號：XZP3621）為新一代ALK抑制劑藥物，獨特的結構設計提高分子對耐藥位點的抑制活性。臨床研究結果表明，XZP3621對第一代及部分二代ALK抑制劑藥物多個耐藥位點活性優異；相比于已上市的同類藥物，XZP3621治療ALK陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的客觀緩解率更高，安全性更好。此外，XZP3621能夠穿過血腦屏障，對腫瘤腦轉移有效。

根據國際癌癥研究機構發布的最新癌癥報告，2022年肺癌是全球及中國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤。其中，約80%為非小細胞肺癌，3%7%的非小細胞肺癌為ALK突變。根據灼識咨詢數據，中國ALK陽性晚期非小細胞肺癌靶向藥物市場規模預計將從2021年的約33.7億元增長至2030年的約69.6億元。由于ALK抑制劑常發生耐藥，臨床治療過程中會根據耐藥情況更換使用第一代三代ALK抑制劑藥物，且ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者總生存期較長。根據公開信息，ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者的5年生存率超60%，因此ALK抑制劑安全性極為重要。

四環醫藥表示，XZP3621可對一代藥物及部分二代藥物的耐藥位點有效；副作用遠低于同類競品，安全性能優異，未來更容易被醫生及患者接受，未來具備較高的商業價值及臨床價值。達希替尼片為軒竹生物遞交上市申請并獲得受理的首個肺癌靶向創新藥，如果該產品上市申請獲批，將是軒竹生物自主研發的第3個獲批上市的創新藥。

校對 劉越