國內(nèi)首家 遠(yuǎn)大醫(yī)藥一款治療性腫瘤疫苗獲批臨床

新京報(bào)訊（記者劉旭）1月24日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告，附屬公司南京奧羅生物治療性腫瘤疫苗ARC01（A002）的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于人類乳頭瘤病毒16型（HPV16）陽性的晚期不可切除或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。

ARC01是我國首款獲批開展臨床試驗(yàn)的mRNA治療性腫瘤疫苗，藥品注冊(cè)分類為治療用生物制品1類。傳統(tǒng)的治療手段存在對(duì)患者傷害大且易復(fù)發(fā)的缺點(diǎn)，mRNA治療性腫瘤疫苗有望為醫(yī)生和患者提供一種全新的更優(yōu)的治療手段。

本次ARC01獲批的臨床研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、劑量遞增的Ⅰ期臨床研究，擬入組不超過42例受試者，旨在評(píng)價(jià)ARC01在治療患有HPV16陽性的晚期不可切除或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的中國受試者中的安全性、耐受性、免疫原性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及有效性。

HPV是一種嗜上皮組織的無包膜雙鏈環(huán)狀DNA病毒，能引起人體皮膚、黏膜的增殖性病變。其中，高危型HPV持續(xù)感染可引起子宮頸、陰道、外陰、肛門、陰莖、頭頸等部位的癌前病變，病變可最終發(fā)展為浸潤(rùn)性癌。

校對(duì) 陳荻雁