國內首家 遠大醫藥一款治療性腫瘤疫苗獲批臨床

新京報訊（記者劉旭）1月24日，遠大醫藥發布公告，附屬公司南京奧羅生物治療性腫瘤疫苗ARC01（A002）的新藥臨床試驗申請（IND）獲國家藥監局批準，用于人類乳頭瘤病毒16型（HPV16）陽性的晚期不可切除或復發/轉移性實體瘤。

ARC01是我國首款獲批開展臨床試驗的mRNA治療性腫瘤疫苗，藥品注冊分類為治療用生物制品1類。傳統的治療手段存在對患者傷害大且易復發的缺點，mRNA治療性腫瘤疫苗有望為醫生和患者提供一種全新的更優的治療手段。

本次ARC01獲批的臨床研究是一項開放標簽、劑量遞增的Ⅰ期臨床研究，擬入組不超過42例受試者，旨在評價ARC01在治療患有HPV16陽性的晚期不可切除或復發/轉移性實體瘤的中國受試者中的安全性、耐受性、免疫原性、藥代動力學特征及有效性。

HPV是一種嗜上皮組織的無包膜雙鏈環狀DNA病毒，能引起人體皮膚、黏膜的增殖性病變。其中，高危型HPV持續感染可引起子宮頸、陰道、外陰、肛門、陰莖、頭頸等部位的癌前病變，病變可最終發展為浸潤性癌。

校對 陳荻雁